Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 134 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/1304 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 06.12.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для быстрой идентификации Listeria monocytogenes в реакции латекс-агглютинации, жидкий "Латексная тест-система Listeria monocytogenes" по ТУ 9398-167-78095326-2012 Набор реагентов для быстрой идентификации Listeria monocytogenes в реакции латекс-агглютинации, жидкий. "Латексная тест-система Listeria monocytogenes" в составе: 1.Латекстный тест L. Monocytogenes - флакон №1 (синяя крышечка) - содержит 0,5 % взвесь частиц (диаметр - 0,8 мкм) монодисперсного полистирольного альдегидного латекса ( Uniform Dyed Microspheres, Bang Laboratories Inc., USA, Catalog Code DC03B), сенсибилизированного иммуноглобулинами G, выделенными из сывороток крови кроликов, содержащих антитела к углеводной фракции липополисахарида L. Monocytogenes. 2.Контрольный флакон №2 (зеленая крышечка) - содержит 0,5 % взвесь частиц (диаметр - 0,8 мкм) монодисперсного полистирольного альдегидного латекса ( Uniform Dyed Microspheres, Bang Laboratories Inc., USA, Catalog Code DC03B), сенсибилизированного иммуноглобулинами из сывороток крови не иммунизированных кроликов. 3.Позитивный контроль - флакон №3 (белая крышечка) - содержит инактивированную нагреванием взвесь культуры L. Monocytogenes NCTC 11994, концентрация 10 единиц (ОСО 42-28-85 П), выращенная на питательной среде №1 ГРМ (ТУ 9398-001-78095326-2006) с добавлением 1 % глюкозы, в течение 24-48 часов в аэробных условиях, нагрев при температуре 100 С в течение 30 минут. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск, |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск, |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск, |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск, |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 160680 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 142279, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |