RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи13428
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2011/09188
Дата государственной регистрации медицинского изделия31.12.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияМикроскоп биологический Leica DM4000 B с принадлежностями
базовый состав: 1. Штатив микроскопа Leica DM4000 В. 2. Инструкция. 3. Ключ шестигранный. Принадлежности: 1. Крышка штатива нижняя: с магазином фильтров, без магазина фильтров. 2. Верхняя часть штатива. 3. Крышка верхней части штатива: со сменой увеличений, без смены увеличений. 4. Крышка турели объективов. 5. Крышка турели фильтров. 6. Блок управления электронный (тип): CTR5500, CTR6000, CTR6500, CTR7000. 7. Кабели сопряжения с микроскопом и системным блоком (пара). 8. Кабель сетевой блока CTR. 9. Джойстик SmartMove для блока CTR. 10. Панель управления STP6000 с джойстиком для блока CTR. 11. Столик предметный с ручкой X/Y управления (тип): - BRC 7625 вращаемый 110 º,, BЕС 7650, BRC 7650 вращаемый 110 º,, BRCL 7625, МRC 7650, М 102102, М 210102, МU, BМ 7238, POL вращаемый, 360 º,, сканирующий. 12. Держатель образцов: - для POL столика, для МU столика, для одного предметного стекла, для 2-х предметных стекол, для 3-х предметных стекол, для иммерсии, для сканирующего столика. 13. Плата стеклянная для сканирующего столика. 14. Клипсы для POL столика. 15. Вставки для сканирующего столика. 16. Конденсор моторизованный (тип): BF, PН. 17. Головка конденсорная (тип): 0.90 S1, 0.50 S 15, P 1.40 OIL S1, 0.55 S 28. 18. Кольца конденсорные (тип): DF, PH1, PH2, PH3. 19. Основание конденсора D/L. 20. Головка конденсора D/L (тип): D 0.8-0.95, D 1.20-1.44 OIL. 21. Призмы ICT конденсорные (тип): К1а, К1b, K2 - K15, K17/H. 22. Турель объективных DIC призм. 23. Слайд для объективных призм. 24. Призмы ICT/ICR oбъективные (тип): A, B1, B2, C, C1, C2, D, D1, E. 25. Осветитель флуоресцентный (тип): SFL4000, SFL7000, EL6000, Chroma Photofluor II. 26. Панель управления сенсорная: для SFL4000. 27. Адаптеры для EL6000 28. Световод для EL6000, Chroma Photofluor II. 29. Блок быстрой смены фильтров (тип): большой, короткий. 30. Кабель соединительный для блока быстрой смены фильтров. 31. Фильтры для блока быстрой смены: RGB-серии, Fura2-серии, FRET-серии (CFP/YFP), ND-серии. 32. Световоды для блока быстрой смены фильтров (тип): одинарный, двойной. 33. Триггер-кабель. 34. Модули LED светодиодные сменные для осветителей SFL (тип): 365 нм, 405 нм, 455 нм, 470 нм, 505 нм, 530 нм, 590 нм, 620 нм. 35. Домик ламповый с держателем лампы (тип): 106, 106Z, 107, 107/2. 36. Адаптер зеркальный для лампового домика. 37. Адаптер фокусирующий для лампового домика. 38. Контроллер (тип): 50W, 75W, 100W. 39. Кабель сетевой: 2 м. 40. Лампа газоразрядная (тип): 50W, 75W, 100W, 103W/2, НХР R120/45C-Vis. 41. Лампа галогенная (тип): 12V 30W, 12V 100W. 42. Держатель фильтров 32 мм 2-х позиционный. 43. Держатель фильтров подконденсорный 2-х позиционный. 44. Держатель фильтров 50 мм. 45. Держатель с голубым фильтром. 46. Фильтр 32 мм (тип): DLF, ALF, VG 9, VSS 546, BG 20, IL 546, N, N 1.4, N2, N4, N16, панхроматический зелёный, проходящего света. 47. Фильтр 25 мм (тип): DLF, BG 20, VSS 546, N4, N16, панхроматический зелёный. 48. Фильтр 50 мм (тип): DLF, ALF, VG 9, IL 546, N2, N, N16, N20, панхроматический зелёный. 49. Фильтр-блок (тип): A, A4, D, E 4, H 3, I 3, K 3, L5, M 2, N 2.1, N 3, G/R, TX 2, B/G/R, Y 3, Y 5, Y 5.5, Y 7, FI/RH, GFP, GFP СY2, YFP, YFP HP, RED GFP, CGFP, BFP/GFP, CFP, CFP /YFP, POL, CFP/YFP/DsRed, Alexa 594, Odot 605, FURA2, Blue/Aqua, S, S Aqua, S Blue, S FRED, S Gold, S Green, S Red, S Orange, CY3/CY5, CY5, CY3/TRITC, B/G, DAPI/FITC/CY3, B/R, DHE, FITC/CY3/CY5, FITC/Texas, RED, JP1, JP2, LMD-BGR. 50. λ,-пластина, λ,/4-пластина. 51. Поляризатор (тип): 32 мм в оправке, DM ICT/P, L/ICR, R/ICR, R/P, RL/P 360º,. 52. Анализатор (тип): ICT/P, IC/P 180º,, 360º,, блок-анализатор. 53. Держатель анализатора L1/25, TL 1/25. 54. Бустер-линза. 55. Рефлектор-блоки (тип): BF, P (по Смиту), DF. 56. Тубус (тип): BT25+, BDT25+, BDTP25+, MBDT25+, AET22 Варио, EDT22, НС L 2TU 4/5/7, НС L 1VТ 0/4/4 Варио, HC L 3TP 4/5/7, HC L 1T 4/5/7, НС LVB 0/4/4 Варио. 57. Адаптер тубусный (тип): с 1-м видеовыходом, с 2-мя видеовыходами (50/50), с 2-мя видеовыходами (100/100), РС R/L. 58. Приспособление дискуссионное для 2-х, 3-х, 5-ти, 10-ти наблюдателей. 59. Приспособление L3/20 для рисования. 60. Объект-маркер. 61. Окуляры: - неподстраиваемые: HC PLAN 10x/20 BR, - подстраиваемые: HC PLAN 10x/20 BR M, HC PLAN S 10x/22 Br M, HC PLAN S 10x/25 Br M, HC PLAN 12.5x/16 BR M, 16х/14B, 25x/9.5B. 62. Кольцо переходное для окуляров. 63. Окуляр для фазовой настройки. 64. Окуляр-микрометр: 10мм = 100 делений, 10мм = 200 делений, с перекрестием, с перекрестием градуированным 10мм = 100, с сеткой градуированной 0.1 мм, градуированной по Снайдер-Граффу, ASTME 112. 65. Объект-микрометр - 1мм = 100 делений, 2мм = 200 делений. 66. Видеокамера аналоговая Leica ICC A, Hitachi - серии. 67. Видеокамера цифровая Leica ICC - серии, DC- серии, DFC- серии, ЕС. 68. Плата сопряжения для камеры электронная. 69. Кабель сопряжения для камеры. 70. Адаптер C-mount НС (тип): 0.35x, 0.50x, 0.63x, 0.7х, 1x. 71. Вариоадаптер НС (тип): C-mount 0.32-1.6х, В-mount 0.5-2.4х. 72. Адаптер (тип): C-mount 1х, B-mount 1x, B-mount 1.25x, F-mount 1x, F-mount 1.25x. 73. Смесь иммерсионная: 10мл, 20мл, 250мл. 74. Блок системный для обработки изображения биологических объектов. 75. Монитор. 76. Клавиатура. 77. Мышь. 78. Программа установочная Leica LAS Application Suite для анализа изображения биологических объектов (CD): - LAS Image Overlay Module - обеспечение наложения изображения, - LAS Multifocus Module - обеспечение мультифокусной съемки, - LAS Interactive Measurement Module - обеспечение интерактивных измерений, - LAS Measurement bundle - обеспечение измерений на «живом» и/или сохраненном изображении, - LAS Reticule - для конструирования измерительных сеточек, - LAS Extended Annotation Module - для создания аннотаций, - LAS MultiTime Timelapse - обеспечение мультивременной съемки, - LAS Модуль 3D визуализации изображения, - LAS Модуль цифрового автофокуса, - LAS Archive Standard Модуль архивации, - LAS Macro Editor - для создания макросов, - LAS Extended Annotation Module - обеспечение аннотаций, - LAS Multistep Module - обеспечение пошаговой съемки, - LAS MultiTime Module - обеспечение мультивременной съемки, - LAS Montage Module - обеспечение склейки изображений, - LAS Image Organizer Software - обеспечение архивации изображений, - LAS Live Measurement Module - обеспечение измерений на изображении «живой клетки», - LAS Power Mosaic, Power Mosaic Plus - обеспечение склейки и наложения изображений. 79. Программа установочная Leica MM AF для клеточного анализа изображения биологических объектов (CD): - MM Angiogenesis -для анализа ангиогенеза (роста сосудов), - MM Cell Cycle - для анализа клеточного цикла, - MM Cell Health - для анализа здоровой клетки, - MM Count Nuclei/Cell Scoring - для подсчёта клеточных ядер, - MM Live/Dead - для подсчёта "живых/мёртвых" клеток, - MM Mitotic Index - для определения митотического индекса, - MM Monopole Detection - для обнаружения монополей, - MM Multi Wavelength Cell Scoring - мультиволновой классификации клеток, - MM Granularity - определения "зернистости", - MM Neurite Outgrowth Application Modules - для определения роста нервных окончаний, - MM Acquisition and Analysis - обеспечение захвата и анализа изображения, - MM Optigrid driver - драйвер для системы структурированного освещения, - MM Offline - обеспечение измерения и анализа изображения, - MM Camera - для установки параметров камеры, - ММ Auto Scan Slide - для установки размеров области сканирования, превышающей поле зрения, - MM Fluor - для измерения отношения изображений, концентраций ионов, измерения pH фактора, - MM Stitching - для создания одного большого изображения из набора XY смежных изображений, - MM Auto tracking - для фиксации движения частиц, - MM 3D Motion Analysis - для фиксации 3-х мерного движения объектов, - MM Deconvolution - для повышения качества изображения, улучшения отношения сигнал/шум, - MM Micronuclei - для количественной оценки ядер внутри популяции клеток, - MM Mitotic Index - для количественного разделения митотических клеток, - MM Screening Acquisition - для автоматического скрининга многолуночных плашек. 80. Программа установочная Leica QWIN для морфологического анализа изображения биологических объектов (CD): - Leica QWIN Lite - обеспечение интерактивных измерений, - Leica QWIN Plus - обеспечение анализа изображения, - Leica QWIN Standard - обеспечение автоматической обработки и анализа изображения, - Leica QWIN Pro - обеспечение расширенных возможностей морфологии, - Leica QFAB - обеспечение просмотра данных, - Leica QFFT - обеспечение быстрого преобразования Фурье. 81. Программа установочная Leica CW4000 для цитологического анализа изображения биологических объектов (CD): - Leica CW4000 KARYOTYPING - обеспечение хромосомного анализа и кариотипирования, - Leica CW4000 FISH - обеспечение метода флуоресцентной in-citu гибридизации, FISH визуализации, - Leica CW4000 CGH - обеспечение метода сравнительной геномной гибридизации, классификации, - Leica CW4000 - обеспечение многоцветного кариотипирования по методу MFISH, - Leica CW4000 MFISH Applic.Suite - обеспечение объединения методов Karyotyping, FISH, MFISH, - Leica CW4000 CGH Applic.Suite - обеспечение объединения методов Karyotyping, FISH, CGH, - Leica QPloidy DNA - обеспечение цитометрии, - Leica CW4000 Cybase - обеспечение создания базы данных изображений и архивирования. 82. Программа установочная Leica FW4000 / AF6000E / AF6000 / AF6500 / AF7000 для анализа изображения флуоресцентных биологических объектов (CD): - 3D Deconvolution AF6000, LAS AF - для улучшения качества 3-х мерного флуоресцентного изображения, - 2D Deconvolution AF6000, LAS AF - для улучшения качества 2-х мерного флуоресцентного изображения, - 3D Visualization AF6000, LAS AF - для 3-х мерного представления объектов, - Dye Finder A... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "БиоЛайн
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия197101, Россия, Пинский пер., д. 3, лит. А
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия197101, Россия, г. Санкт-Петербург, Пинский пер., д. 3, лит. А
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияЛейка Микросистемс СМС ГмбХ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, Leica Miсrosystems CMS GmbH, Ernst-Leitz-Strasse 17-37, D-35578 Wetzlar, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, Leica Miсrosystems CMS GmbH, Ernst-Leitz-Strasse 17-37, D-35578 Wetzlar, Germany
ОКП/ОКПД244 3510
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации136360
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Leica Microsystems CMS GmbH, Ernst-Leitz-Strasse 17-37, D-35578 Wetzlar, Germany. 2. Leica Microsystems Ltd. (Shanghai), 258 Jin Zang Road, Building 1, Jinqiao Export Processing Zone, Shanghai 201206, P. R. China. 3. Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd., 12 Teban Gardens Crescent, Singapore 608924, Singapore.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях