Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 13444 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4788 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.09.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Порты имплантируемые сосудистые, модели BardPort, SlimPort, X-Port, X-Port isp, в наборах, в вариантах исполнения На медицинское изделие Порты имплантируемые сосудистые, модели BardPort, SlimPort, X-Port, X-Port isp, в наборах, в вариантах исполнения: I. Порт имплантируемый сосудистый BardPort МРТ (M.R.I.): 1. Порт имплантируемый сосудистый BardPort МРТ (M.R.I.) с присоединяемым одноходовым венозным катетером Groshong 8 F (2,7 мм), в составе: - порт имплантируемый сосудистый BardPort МРТ (M.R.I.) - 1 шт., - катетер рентгеноконтрастный силиконовый одноходовой Groshong 8 F (2,7 мм), с клапаном на дистальном конце - 1 шт., - замок катетера - 2 шт., - проводник с J-образным кончиком - 1 шт., - игла проводниковая 18 G (1,3 мм) x 70 мм - 1 шт., - интродьюсер, расщепляемая оболочка, 8 F (2,7 мм) с расширителем сосудов - 1 шт., - игла Губера 22 G (0,7 мм) х 25 мм, изогнутая под прямым углом - 1 шт., - игла Губера 22 G (0,7 мм) х 25 мм, прямая - 1 шт., - шприц, 12 мл - 1 шт., - туннелер - 1 шт., - держатель для вен - 1 шт., - крыльчатый инфузионный набор, 20 G (игла Губера 20 G (0,9 мм) x 2,5 см, микротрубка с адаптером типа «Люэр», инъекционный узел, зажим) - 1 шт. 2. Порт имплантируемый сосудистый BardPort МРТ (M.R.I.) с присоединяемым одноходовым венозным катетером Hickman 6,6 F (2,2 мм), имеющим открытый конец, в составе: - порт имплантируемый сосудистый BardPort МРТ(M.R.I.) - 1 шт., - рентгеноконтрастный силиконовый одноходовой катетер Hickman 6,6 F (2,2 мм) - 1 шт., - замок катетера - 2 шт., - коннектор для промывания, 18 G (1,3 мм) - 1 шт., - проводник с J-образным кончиком - 1 шт., - игла проводниковая 18 G (1,3 мм) x 70 мм - 1 шт., - интродьюсер, расщепляемая оболочка, 7 F (2,3 мм) с расширителем сосудов - 1 шт., - игла Губера 22 G (0,7 мм) х 25 мм, изогнутая под прямым углом - 1 шт., - игла Губера 22 G (0,7 мм) х 25 мм, прямая - 1 шт., - шприц, 12 мл - 1 шт., - туннелер - 1 шт., - держатель для вен - 1 шт., - крыльчатый инфузионный набор, 20 G (игла Губера 20 G (0,9 мм) x 2,5 см, микротрубка с адаптером типа «Люэр», инъекционный узел, зажим) - 1 шт. 3. Порт имплантируемый сосудистый BardPort МРТ (M.R.I.) с присоединяемым одноходовым венозным катетером ChronoFlex 6 F (2 мм), имеющим открытый конец, в составе: - порт имплантируемый сосудистый BardPort МРТ (M.R.I.) - 1 шт., - катетер рентгеноконтрастный полиуретановый одноходовой ChronoFlex 6 F (2 мм) – 1 шт., - замок катетера - 2 шт., - коннектор для промывания, 17 G (1,5 мм) - 1 шт., - проводник с J-образным кончиком - 1 шт., - игла проводниковая 18 G (1,3 мм) x 70 мм - 1 шт., - интродьюсер, расщепляемая оболочка, 7 F (2,3 мм) с расширителем сосудов - 1 шт., - игла Губера 22 G (0,7 мм) х 25 мм, изогнутая под прямым углом - 1 шт., - игла Губера 22 G (0,7 мм) х 25 мм, прямая - 1 шт., - шприц, 12 мл - 1 шт., - туннелер - 1 шт., - держатель для вен - 1 шт., - крыльчатый инфузионный набор, 20 G (игла Губера 20 G (0,9 мм) x 2,5 см, микротрубка с адаптером типа «Люэр», инъекционный узел, зажим) - 1 шт. 4. Порт имплантируемый сосудистый BardPort МРТ (M.R.I.) с присоединяемым одноходовым венозным катетером Hickman 9,6 F (3,2 мм), имеющим открытый конец, в составе: - порт имплантируемый сосудистый BardPort МРТ (M.R.I.) - 1 шт., - катетер рентгеноконтрастный силиконовый одноходовой Hickman 9,6 F (3,2 мм) - 1 шт., - замок катетера - 2 шт., - коннектор для промывания, 17 G (1,5 мм) - 1 шт., - проводник с J-образным кончиком - 1 шт., - игла проводниковая 18 G (1,3 мм) x 70 мм - 1 шт., - интродьюсер, расщепляемая оболочка, 10 F (3,3 мм) с расширителем сосудов - 1 шт., - игла Губера 22 G (0,7 мм) х 25 мм, изогнутая под прямым углом - 1 шт., - игла Губера 22 G (0,7 мм) х 25 мм, прямая - 1 шт., - шприц, 12 мл - 1 шт., - туннелер - 1 шт., - держатель для вен - 1 шт., - крыльчатый инфузионный набор, 20 G (игла Губера 20 G (0,9 мм) x 2,5 см, микротрубка с адаптером типа «Люэр», инъекционный узел, зажим) - 1 шт. 5. Порт имплантируемый сосудистый BardPort МРТ (M.R.I.) с подсоединяемым одноходовым венозным катетером ChronoFlex 8 F (2,7 мм), имеющим открытый конец, в составе: - порт имплантируемый сосудистый BardPort МРТ (M.R.I.) - 1 шт., - катетер рентгеноконтрастный полиуретановый одноходовой ChronoFlex 8 F (2,7 мм) - 1 шт., - замок катетера - 2 шт., - коннектор для промывания, 16 G (1,7 мм) - 1 шт., - проводник с J-образным кончиком - 1 шт., - игла проводниковая 18 G (1,3 мм) x 70 мм - 1 шт., - интродьюсер, расщепляемая оболочка, 8 F (2,7 мм) с расширителем сосудов - 1 шт., - игла Губера 22 G (0,7 мм) х 25 мм, изогнутая под прямым углом - 1 шт., - игла Губера 22 G (0,7 мм) х 25 мм, прямая - 1 шт., - шприц, 12 мл - 1 шт., - туннелер - 1 шт., - держатель для вен - 1 шт., - крыльчатый инфузионный набор 20 G (игла Губера 20 G (0,9 мм) x 2,5 см, микротрубка с адаптером типа «Люэр», инъекционный узел, зажим) - 1 шт. II. Порт имплантируемый сосудистый BardPort МРТ двухкамерный (M.R.I. Dual Lumen): 1. Порт имплантируемый сосудистый BardPort МРТ двухкамерный (M.R.I. Dual Lumen) с присоединяемым двухходовым венозным катетером Hickman 10 F (3,3 мм), имеющим открытый конец, в составе: - порт имплантируемый сосудистый BardPort МРТ двухкамерный (M.R.I. Dual Lumen) - 1 шт., - катетер рентгеноконтрастный силиконовый двухходовой Hickman 10 F (3,3 мм) - 1 шт., - замок катетера - 2 шт., - коннектор для промывания, 17 G (1,5 мм) - 1 шт., - проводник с J-образным кончиком - 1 шт., - игла проводниковая, 18 G (1,3 мм) x 70 мм - 1 шт., - интродьюсер с расщепляемой оболочкой, 10 F (3,3 мм) с расширителем сосудов - 1 шт., - игла Губера, 19 G (1,1 мм) х 25 мм, изогнутая под прямым углом - 1 шт., - игла Губера, 19 G (1,1 мм) х 25 мм, прямая - 1 шт., - шприц, 12 мл - 1 шт., - туннелер - 1 шт., - держатель для вен, - крыльчатый инфузионный набор, 20 G (игла Губера 20 G (0,9 мм) x 2,5 см, микротрубка с коннектором типа «Люэр», инъекционный узел, зажим) - 1 шт. 2. Порт имплантируемый сосудистый BardPort МРТ двухкамерный (M.R.I. Dual Lumen) с присоединяемым двухходовым венозным катетером Groshong 9,5 F (3 мм), в составе: - порт имплантируемый сосудистый BardPort двухкамерный (M.R.I. Dual Lumen) - 1 шт., - катетер рентгеноконтрастный силиконовый двухходовой Groshong 9,5 F (3 мм), с двумя клапанами на дистальном конце - 1 шт., - замок катетера - 2 шт., - коннектор для промывания, 17 G (1,5 мм) - 1 шт., - проводник с J-образным кончиком - 1 шт., - игла проводниковая, 18 G (1,3 мм) x 70 мм - 1 шт., - интродьюсер, расщепляемая оболочка, 10 F (3,3 мм) с расширителем сосудов - 1 шт., - игла Губера, 19 G (1,1 мм) х 25 мм, изогнутая под прямым углом - 1 шт., - игла Губера, 19 G (1,1 мм) х 25 мм, прямая - 1 шт., - шприц, 12 мл - 1 шт., - туннелер - 1 шт., - держатель для вен - 1 шт., - крыльчатый инфузионный набор 20 G (игла Губера 20 G (0,9 мм) x 2,5 см, микротрубка с адаптером типа «Люэр», инъекционный узел, зажим) - 1 шт. 3. Порт имплантируемый сосудистый BardPort МРТ двухкамерный (M.R.I. Dual Lumen) с присоединяемым двухходовым венозным катетером Hickman 12 F (4,0 мм), имеющим открытый конец, в составе: - порт имплантируемый сосудистый BardPort МРТ двухкамерный (M.R.I. Dual Lumen) - 1 шт., - катетер рентгеноконтрастный силиконовый двухходовой Hickman, толщина 12 F (4,0 мм) - 1 шт., - замок катетера - 2 шт., - коннектор для промывания, 17 G (1,5 мм) - 1 шт., - проводник с J-образным кончиком - 1 шт., - игла проводниковая, 18 G (1,3 мм) x 70 мм - 1 шт., - интродьюсер, расщепляемая оболочка, 13 F (4,3 мм) с расширителем сосудов - 1 шт., - игла Губера, 19 G (1,1 мм) х 25 мм, изогнутая под прямым углом - 1 шт., - игла Губера, 19 G (1,1 мм) х 25 мм, прямая - 1 шт., - шприц, 12 мл - 1 шт., - туннелер - 1 шт., - держатель для вен - 1 шт., - крыльчатый инфузионный набор, 20 G (игла Губера 20 G (0,9 мм) x 2,5 см, микротрубка с адаптером типа «Люэр», инъекционный узел, зажим) - 1 шт. III. Порты имплантируемые сосудистые BardPort МРТ с жестким основанием (M.R.I. Hard-Base): 1. Порт имплантируемый сосудистый BardPort МРТ с жестким основанием (M.R.I. Hard-Base) с присоединяемым одноходовым венозным катетером Groshong 8 F (2,7 мм), в составе: - порт имплантируемый сосудистый BardPort МРТ с жестким основанием (M.R.I. Hard-Base) - 1шт., - катетер рентгеноконтрастный одноходовый силиконовый Groshong 8 F (2,7 мм), с клапаном на дистальном конце - 1 шт., - замок катетера - 2 шт., - коннектор для промывания 17 G (1,5 мм) - 1 шт., - проводник с J-образным кончиком - 1 шт., - игла проводниковая 18 G(1,3 мм) x 70 мм - 1 шт., - интродьюсер, расщепляемая оболочка 8 F (2,7 мм) с расширителем сосудов - 1 шт., - игла Губера 22 G (0,7 мм) х 25 мм, изогнутая под прямым углом - 1 шт., - игла Губера 22 G (0,7 мм) х 25 мм, прямая - 1 шт., - шприц, 12 мл - 1 шт., - туннелер - 1 шт., - держатель для вен - 1 шт., - крыльчатый инфузионный набор, 20 G (игла Губера 20 G (0,9 мм) x 2,5 см, микротрубка с адаптером типа «Люэр», инъекционный узел, зажим) - 1 шт. 2. Порт имплантируемый сосудистый BardPort МРТ с жестким основанием (M.R.I. Hard-Base) с присоединяемым одноходовым венозным катетером ChronoFlex 8 F (2,7 мм), имеющим открытый конец, в составе: - порт имплантируемый сосудистый BardPort МРТ с жестким основанием основанием (M.R.I. Hard-Base) - 1шт., - катетер рентгеноконтрастный одноходовый полиуретановый ChronoFlex 8 F (2,7 мм) - 1 шт., - замок катетера - 2 шт., - коннектор для промывания 16 G (1,7 мм) - 1 шт., - проводник с J-образным кончиком - 1 шт., - игла проводниковая 18 G (1,3 мм) x 70 мм - 1 шт., - интродьюсер, расщепляемая оболочка 8 F (2,7 мм) с расширителем сосудов - 1 шт., - игла Губера 22 G (0,7 мм) х 25 мм, изогнутая под прямым углом - 1 шт., - игла Губера 22 G (0,7 мм) х 25 мм, прямая - 1 шт., - шприц, 12 мл - 1 шт., - туннелер - 1 шт., - держатель для вен - 1 шт., - крыльчатый инфузионный набор, 20 G (игла Губера 20 G (0,9 мм) x 2,5 см, микротрубка с адаптером типа «Люэр», инъекционный узел, зажим) - 1 шт. 3. Порт имплантируемый сосудистый BardPort МРТ с жестким основанием (M.R.I. Hard-Base) с присоединя... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Бард Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Бард Эксесс Системс, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West Salt Lake City, Utah, 84116, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West Salt Lake City, Utah, 84116, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3710 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 273630 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West Salt Lake City, Utah, 84116 USA. 2. Bard Reynosa S.A. de C.V., Blvd. Montebello No.1 Parque Industrial Colonial Reynosa, Tamaulipas, Mexico. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |