Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 13449 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4240 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.06.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Электрокардиограф непрерывной записи по Холтеру BTL-08 ECG HOLTER с принадлежностями Базовая комплектация: 1. Регистратор BTL-08 ECG HOLTER, 2. Кабель пациента для самоклеящихся электродов (не более 2 шт.), 3. Переносной чехол с тремя ремнями, 4. Зарядное устройство для NiCd и NiMh аккумуляторов типа AA и AAA, с четырьмя аккумуляторами типа АА, 5. Универсальные самоклеящиеся электроды, не более 1 уп. (1 уп./50 шт.), 6. Руководство пользователя для BTL-08 ECG HOLTER, на русском языке. Принадлежности: 1. Программное обеспечение BTL CardioPoint-Holter H100, версия 2.0 и выше, 2. Программное обеспечение BTL CardioPoint-Holter H300, версия 2.0 и выше, 3. Программное обеспечение BTL CardioPoint-Holter H600, версия 2.0 и выше, 4. USB-ключ H100 для BTL CardioPoint-Holter, 5. USB-ключ H300 Full для BTL CardioPoint-Holter, 6. USB-ключ H600 Full для BTL CardioPoint-Holter, 7. USB-ключ H100 Lite для BTL CardioPoint-Holter, версия для просмотра, 8. USB-ключ H300 Lite для BTL CardioPoint-Holter, версия для просмотра, 9. USB-ключ H600 Lite для BTL CardioPoint-Holter, версия для просмотра, 10. Кабель пациента для самоклеящихся электродов на 4 отведения, 11. Кабель пациента для самоклеящихся электродов на 5 отведений, 12. Кабель пациента для самоклеящихся электродов на 10 отведений, IEC, 13. Кабель пациента для самоклеящихся электродов на 10 отведений, 14. Универсальные самоклеящиеся электроды, не более 10 уп. (1 уп./50 шт.), 15. Самоклеящиеся электроды, не более 10 уп. (1 уп./50 шт.), 16. SD карта 2 GB (не более 2 шт.), 17. Картридер SD с USB приемником, 18. USB WiFi адаптер, 19. Кабель miniUSB для соединения ПК и BTL-08 ECG HOLTER, 20. USB 2.0 HUB - 4×, USB 2.0 порт, 21. Переносной чехол с тремя ремнями, 22. Зарядное устройство для NiCd и NiMh аккумуляторов типа AA и AAA, с четырьмя аккумуляторами типа АА, 23. Удлинительный USB-кабель типа A-A для BTL-08 ECG HOLTER, длина - 1.8 м, ширина - 4.5 мм, серый, 24. Транспортировочный кейс для BTL-08 ECG HOLTER, 25. Удлинительный USB-кабель типа A-A для BTL-08 ECG HOLTER, длина - 15 см, ширина - 3.5 мм, черный, 26. Рамка для BTL-08 ECG HOLTER, 27. Набор кнопок для BTL-08 ECG HOLTER (большая и малая кнопка), 28. Модуль модернизации для BTL-08 ECG HOLTER. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "БТЛ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, Дербеневская набережная, д. 11, пом. 93, 94 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, Дербеневская набережная, д. 11, пом. 93, 94 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | БТЛ Индустриз Лимитед |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Великобритания, , BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, SG1 6BU Stevenage Hertfordshire, United Kingdom |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Великобритания, Дальнее зарубежье, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, SG1 6BU Stevenage Hertfordshire, United Kingdom |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 291620 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 161 Cleveland Way, SG1 6BU Stevenage Hertfordshire, United Kingdom |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |