Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 13547 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12501 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 06.04.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система нейрофизиологическая XLTEK с принадлежностями базовый состав: 1. Компьютер с установочными дисками (один из): системный блок / ноутбук / моноблок. 2. Усилитель (один из): - EEG32u - Brain Monitor со встроенным модулем SpO2 / без встроенного модуля SpO2 - Connex - EMU40 / EMU40EX - EMU128FS - Neurolink IP (1 - 64) - Protektor - Protektor32 - Trex с элементами питания и флэш картой, не более 5 шт. Принадлежности: 1. Усилитель EEG32u. 2. Усилитель Brain Monitor со встроенным модулем SpO2 / без встроенного модуля SpO2 3. Усилитель Connex 4. Усилитель EMU40 / EMU40EX 5. Усилитель EMU128FS 6. Усилитель Neurolink IP (1 - 64 / 65 - 128 / 129 - 192 / 193 - 256) 7. Усилитель Protektor. 8. Усилитель Protektor32. 9. Усилитель Trex (не более 5 шт.) с элементами питания и флэш картой. 10. Блок коммутации электродов с элементами питания/без элементов питания, не более 5 шт. 11. Блок стимуляции, не более 2 шт. 12. Распределительный модуль регистрации, не более 8 шт. 13. Распределительный модуль стимуляции, не более 6 шт. 14. Распределительный модуль прямой стимуляции нерва, не более 2 шт. 15. Распределительный модуль транскраниальной стимуляции, не более 2 шт. 16. Изолирующий модуль 17. Блок Ethernet 18. Программное обеспечение на компакт-дисках, не более одной программы каждого наименования: 18.1. Программа Neuroworks Horizon для регистрации ЭЭГ 18.2.Программа Neuroworks Horizon для регистрации ЭЭГ с выделением спайков и событий и синхронной видеозаписи с высоким разрешением 18.3. Программа Sleepworks Horizon для регистрации ПСГ 18.4. Программа Sleepworks Horizon для регистрации ПСГ с выделением спайков и событий и синхронной видеозаписи с высоким разрешением 18.5. Программа Neuroworks Sleepworks Horizon для регистрации ЭЭГ и ПСГ 18.6. Программа Neuroworks Sleepworks Horizon для регистрации ЭЭГ и ПСГ с выделением спайков и событий и синхронной видеозаписи с высоким разрешением. 18.7. Программа Neuroworks Horizon для просмотра ЭЭГ с выделением спайков и событий на 1 / 5 / 10 пользователей 18.8. Программа Neuroworks Horizon для просмотра ЭЭГ, без базы данных 18.9. Программа Neuroworks Horizon для подачи сигнала тревоги на пост медсестры 18.10. Программа Sleepworks Horizon для просмотра ПСГ с выделением спайков и событий на 1 / 5 / 10 пользователей 18.11. Программа Sleepworks Horizon для просмотра ПСГ, без базы данных 18.12. Программа Neuroworks Sleepworks Horizon для просмотра ЭЭГ и ПСГ с выделением спайков и событий на 1 / 5 / 10 пользователей 18.13. Программа Neuroworks Sleepworks Horizon для просмотра ЭЭГ и ПСГ, без базы данных 18.14. Программа Neuroworks Sleepworks Horizon для просмотра ЭЭГ и ПСГ с выделением спайков и событий на сервере CITRIX 18.15. Программа Neuroworks Sleepworks Horizon для сервера 18.16. Программа-планировщик для клиники 18.17. Программа Neuroworks для синхронной видеозаписи с высоким разрешением 18.18. Программа представления ЭЭГ в виде сжатого спектрального массива (CSA) 18.19. Программа детекции спайков и событий 18.20. Программа расширенного анализа ЭЭГ при записи и просмотре 18.21. Программа анализа ЭЭГ при записи и просмотре (CSA, BSI, aEEG, тренды спектра и мощности) на 5 / 10 пользователей 18.22. Программа Кинопетля 18.23. Программа NeverMiss для синхронной видеозаписи с двух видеокамер одновременно однопользовательская / многопользовательская 18.24. Программа Neuroworks Sleepworks Horizon для подачи сигнала тревоги на пост медсестры 18.25. Программа EPWorks для регистрации и анализа ЭЭГ, ЭМГ и ВП 18.26. Программа SQL Server 18.27. Программа MS Works 18.28. Программ Persyst Insight II для мультиформатного просмотра ЭЭГ отдельное приложение / в составе пакета программ Persyst 18.29. Программа Persyst Reveal с детекцией спайков для быстрого просмотра ЭЭГ 18.30. Программа Persyst Ambulatory Pack для просмотра ЭЭГ с автоматическим выделением спайков 18.31. Программа Persyst Comprehensive EEG Monitoring Pack для регистрации и просмотра ЭЭГ с автоматическим выделением спайков и построением трендов на 1 / 5 / 10 пользователей 18.32. Программа Persyst Comprehensive EEG Review Pack для просмотра ЭЭГ с автоматическим выделением спайков и построением трендов на 1 / 5 / 10 пользователей 18.33. Программа Persyst Advanced EEG Suit для регистрации и просмотра ЭЭГ с автоматическим выделением спайков, построением трендов и анализа для научных исследований на 1 / 5 / 10 пользователей 19. Ключ для подключения дополнительных пользователей, не более 30 шт. 20. Кнопка пациента для отметки событий с кабелем. 21. Модуль SpO2 22. ZOOM-видеокамера / ZOOM-видеокамера на треноге (без аудиозаписи) / ZOOM - видеокамера для настенного или потолочного крепления с микрофоном и инфракрасной подсветкой, не более 4 шт. 23. PTZ-видеокамера / PTZ-видеокамера для настенного или потолочного крепления с микрофоном и инфракрасной подсветкой / IP PTZ-камера для настенного или потолочного крепления с микрофоном и инфракрасной подсветкой, не более 4 шт. 24. Источник инфракрасного света 25. Носимый регистратор с элементами питания и флэш картой, не более 5 шт. 26. Флэш карта, не более 5 шт. 27. Детектор включения электрохирургического оборудования, не более 6 шт. 28. Фотостимулятор без стойки / на стойке с роликами 29. Светодиодные очки с кабелем для зрительной стимуляции, не более 3 шт. 30. ЖК монитор для зрительной стимуляции 31. Наушники для звуковой стимуляции, не более 3 шт. 32. Наушники инсертные для звуковой стимуляции, не более 10 шт. 33. Компьютер с установочными дисками: системный блок / ноутбук / моноблок 34. ЖК монитор для подключения к системному блоку, не более 4 шт. 35. Источник бесперебойного питания 36. Трансформатор изолирующий. 37. Манипулятор «мышь» 38. Клавиатура / клавиатура с трекболом 39. Принтер лазерный для печати заключений и отчетов 40. Акустические колонки, не более 3 пар 41. Удлинитель с розетками питания. 42. Ретранслятор-контроллер сигналов тревоги из комнаты пациента 43. Усилитель аудиосигналов с кабелем 44. Микрофон 45. Устройство ИНТЕРКОМ для громкой связи с пациентом. 46. Видеоконтроллер / видеоконтроллер с джойстиком. 47. Стойка на колесах. 48. Тележка с кронштейном типа "циклоп" 49. Тележка стандартная 50. Тележка облегченная 51. Тренога для видеокамеры 52. Подставка тележки для основного блока компьютера. 53. Подставка тележки для усилителя 54. Кронштейн для тележки для крепления усилителя / фотостимулятора / видеокамеры 55. Крепление компьютера-моноблока на тележке / настенное / кабинетная стойка 56. Крепление усилителя на тележке / на тележке типа «циклоп» / настенное / на стойке 57. Крепление фотостимулятора на тележке / на стойке 58. Крепление видеокамеры на тележке /настенное / потолочное / на треноге / на стойке 59. Крепление для адаптера. 60. Крепление для усилителя аудиосигналов 61. Крепление для ретранслятора 62. Кронштейн для крепления акустических колонок на тележке. 63. Шапочка одноразовая с цветовой кодировкой BraiNet 10-20 детская 25-29 см / 25,5-33 см / 33,5-37 см / 37,5-41 см / 41,5-45 см / 45,5-49 см, не более 200 шт. 64. Шапочка одноразовая с цветовой кодировкой BraiNet 10-20 малая 46-54 см / 49,5-54см, не более 100 шт. 65. Шапочка одноразовая с цветовой кодировкой BraiNet 10-20 средняя 54,5-57см, не более 200 шт. 66. Шапочка одноразовая с цветовой кодировкой BraiNet 10-20 большая 54-62 см / 57,5-62см, не более 100 шт. 67. Электрод одноразовый концентрический игольчатый 25 х 0,30 мм / 25 х 0,46 мм / 37 х 0,46 мм / 50 х 0,46 мм / 75 х 0,64 мм, не более 500 шт. 68. Электрод одноразовый монополярный игольчатый 25 х 0,33 мм / 25 х 0,40 мм / 37 х 0,33 мм / 37 х 0,40 мм / 50 х 0,40 мм / 75 х 0,40 мм, не более 500 шт. 69. Электрод одноразовый монополярный игольчатый 25 х 0,36 мм / 37 х 0,40 мм / 37 х 0,36 мм / 44 х 0,36 мм / 50 х 0,40 мм / 75 х 0,45 мм с кабелем длиной 0,6 м, не более 500 шт. 70. Электрод одноразовый субдермальный 25 х 0,30 мм / 25 х 0,41 мм / 37 х 0,46 мм / 50 х 0,46 мм / 75 х 0,64 мм с кабелем длиной 0,6 м, не более 500 шт. 71. Электрод одноразовый заземляющий 25 х 45 мм с кабелем 1,5 м, не более 500 шт. 72. Электрод одноразовый поверхностный 15 х 20 мм с кабелем 1,5 м, не более 500 шт. 73. Электрод одноразовый пленочный регистрирующий / на планке / кольцевой / заземляющий K / заземляющий V, не более 500 шт. 74. Электрод одноразовый спиральный с кабелем 1 м, не более 500 шт. 75. Электрод одноразовый подкожный игольчатый серии Т с кабелем 1 м / 1,5 м / 2 м / 2,5 м, не более 500 шт. 76. Электроды одноразовые подкожные игольчатые серии Т (пара) с витопарным кабелем 1,5м / 2 м, не более 500 шт. 77. Электрод одноразовый для теста транспедикулярных винтов стимулирующий, не более 500 шт. 78. Электрод одноразовый монополярный / концентрический / биполярный стимулирующий, не более 500 шт. 79. Электроды одноразовые чашечковые AgCl с кабелями 1 м / 1,5 м, не более 500 шт. 80. Электрод одноразовый адгезивный с разъемом типа "кнопка" размером 20 х 30 мм, не более 500 шт. 81. Электрод одноразовый адгезивный с голубым сенсором и разъемом типа "кнопка" диаметром 48 мм, не более 500 шт. 82. Электрод для ЭМГ единичного мышечного волокна 40 мм, не более 20 шт. 83. Электрод-клипса пальцевый (пара) с витопарным кабелем длиной 0,6 м, не более 20 шт. 84. Электроды кольцевые (пара) с витопарным кабелем длиной 0,9 м, не более 20 шт. 85. Электрод стимулирующий биполярный с фетровыми вкладышами с кабелем длиной 2 м, не более 20 шт. 86. Электрод 30 мм из нержавеющей стали с кабелем длиной 0,9 м, не более 20 шт. 87. Электроды дисковые (пара) с витопарным кабелем длиной 0,9 м, не более 50 пар 88. Электрод на планке с витопарным кабелем длиной 1 м / 1,5 м, не более 50 шт. 89. Электрод дисковый Ag с силиконовым кабелем 1 м / 1,5 м / 3 м, не более 300 шт. 90. Электрод дисковый AgCl с силиконовым кабелем 1 м / 1,5 м / 3 м, не более 300 шт. 91. Электрод дисковый Au с силиконовым кабелем 1 м / 1,5 м / 3 м, не более 300 шт. 92. Электрод дисковый Ag с тефл... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Медицинские системы |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп.2, лит. А, пом. 1Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Натус Медикал Инкорпорейтед ДиБиЭй Эксел-Тк Лтд." (ЭКСЕЛТЕК) |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Канада, Дальнее зарубежье, Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK), 2568, Bristol Circle, Oakville, Ontario, L6H 5S1, Canada |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Канада, Дальнее зарубежье, Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK), 2568, Bristol Circle, Oakville, Ontario, L6H 5S1, Canada |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4180 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 247110 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 2568, Bristol Circle, Oakville, Ontario, L6H 5S1, Canada |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |