RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи13571
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2009/04711
Дата государственной регистрации медицинского изделия09.02.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНаборы реагентов и расходные материалы для анализатора LightCycler 480-II
Наборы реагентов: 1. Набор реагентов для ПЦР-анализа РНК с гидролизными зондами (LightCycler 480 RNA Master Hydrolysis Probes). 2. Набор реагентов для анализа кривых плавления высокого разрешения (LightCycler 480 High Resolution Melting Master). 3. Набор реагентов с SYBR Green I для ПЦР-анализа, 5x1 мл (LightCycler 480 SYBR Green I Master, 5x1 ml). 4. Набор реагентов с SYBR Green I для ПЦР-анализа, 10x5 мл (LightCycler 480 SYBR Green I Master, 10x5 ml). 5. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 5x1 мл (LightCycler 480 Probes Master, 5x1 ml). 6. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 10x5 мл (LightCycler 480 Probes Master, 10x5 ml). 7. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 1x50 мл (LightCycler 480 Probes Master, 1x50 ml). 8. Набор реагентов для генотипирования (LightCycler 480 Genotyping Master). 9. Набор реагентов для контрольного ПЦР-анализа (LightCycler 480 Control Kit). Расходные материалы: 1. Флуоресцентный краситель с длиной волны детекции 519 нм для мечения зондов (Simple Probe 519 Labeling Reagent). 2. Флуоресцентный краситель с длиной волны детекции 500 нм для мечения зондов (LightCycler 480 CYAN 500 Labeling Reagent). 3. Флуоресцентный краситель ResoLight (LightCycler 480 ResoLight Dye). 4. Реакционная смесь для контроля плавления (LightCycler 480 Melt Control Mix). 5. Планшет 96-луночный (LightCycler 480 Multiwell Plate 96). 6. Планшет 384-луночный (LightCycler 480 Multiwell Plate 384). 7. Планшет 96-луночный прозрачный (LightCycler 480 Multiwell Plate 96, clear). 8. Планшет 384-луночный прозрачный (LightCycler 480 Multiwell Plate 384, clear). 9. Покровная плёнка (LightCycler 480 Sealing Foil).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Рош Диагностика Рус
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияРош Диагностикс ГмбХ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия68305, Германия, Дальнее зарубежье, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия68305, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
ОКП/ОКПД293 9800
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации312960
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 2. Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany. 3. Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse, 6343 Rotkreuz, Switzerland.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях