Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 13649 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4178 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 31.05.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Комплекс лечебно-диагностический поддержания жизнедеятельности человека автоматизированный стационарный АДЛК-С по ТУ 9444-001-00044977-2015 варианты исполнения: I. АДЛК-С1 (Исполнение1) в составе: 1. Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога переносный МПР6-03-"Тритон" по ТУ 9441-011-32119398-2009 в комплектации из базовых модулей, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, РУ № ФСР 2007/00597 от 06.08.2012 - 1 шт. 2. Помпа шприцевая инфузионная Aitecs 2016, производства «UAB VILTECHMEDA», Литва, РУ № ФСЗ 2009/03884 от 29.03.2012 - 3 шт. 3. Насос (помпа) инфузионный DF-12M, производства «UAB VILTECHMEDA», Литва, РУ № ФСЗ 2011/10412 от 29.03.2012 - 1 шт. 4. Компьютер (персональный компьютер с торговой маркой DELL), сертификат соответствия Таможенного Союза № TCRUC-US.МЕ06.В.00855 от 16.06.2014 - 1 шт. 5. Программное обеспечение: предустановленная программа автоматизированного диагностического и лечебного комплекса поддержания жизнедеятельности человека "Ангел" (ПО АДЛК "Ангел"), свидетельство о регистрации № 2015617017 от 26.06.2015. 6. Кабель питания для подключения к внешнему источнику переменного тока - 1 шт. 7. Эксплуатационная документация: 7.1. Формуляр АДЛК.944490.001 ФО - 1 шт. 7.2. Руководство по эксплуатации АДЛК.944490.001 РЭ - 1 шт. 7.3. Инструкция по установке, монтажу и пуско-наладке АДЛК.944490.001 ИС1 - 1 шт. 7.4. Инструкция по медицинскому применению АДЛК.944490.001 ИС2 - 1 шт. 7.5. Эксплуатационная документация на МИ, входящих в состав Комплекс-С: 7.5.1. Руководство по эксплуатации МПР6-03 "ТРИТОН". РМ 501.01.000-01-01 РЭ. 7.5.2. Паспорт. Шприцевая помпа Aitecs 2016. 7.5.3. DF-12M. Инструкция пользователя. II. АДЛК-С2 (Исполнение 2) в составе: 1. Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога переносный МПР6-03-"Тритон" по ТУ 9441-011-32119398-2009 в комплектации из базовых модулей, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, РУ № ФСР 2007/00597 от 06.08.2012 - 1 шт. 2. Насос шприцевой ДШ-10, производства НП ООО «Висма-Планар», Республика Беларусь, РУ № ФСЗ 2011/08854 от 12.04.2012 - 3 шт. 3. Насос (помпа) инфузионный DF-12M, производства «UAB VILTECHMEDA», Литва, РУ № ФСЗ 2011/10412 от 29.03.2012 - 1 шт. 4. Компьютер (ЭВМ специализированные серии FPC), сертификат соответствия № РОССТ TW.AT88.B04512 №1085761 - 1 шт. 5. Программное обеспечение: предустановленная программа автоматизированного диагностического и лечебного комплекса поддержания жизнедеятельности человека "Ангел" (ПО АДЛК "Ангел"), свидетельство о регистрации № 2015617017 от 26.06.2015. 6. Кабель питания для подключения к внешнему источнику переменного тока - 1 шт. 7. Эксплуатационная документация: 7.1. Формуляр АДЛК.944490.001 ФО - 1 шт. 7.2. Руководство по эксплуатации АДЛК.944490.001 РЭ - 1 шт. 7.3. Инструкция по установке, монтажу и пуско-наладке АДЛК.944490.001 ИС1 - 1 шт. 7.4. Инструкция по медицинскому применению АДЛК.944490.001 ИС2 - 1 шт. 7.5. Эксплуатационная документация на МИ, входящих в состав Комплекс-С: 7.5.1. Руководство по эксплуатации МПР6-03 "ТРИТОН". РМ 501.01.000-01-01 РЭ. 7.5.2. Руководство по эксплуатации. Насос шприцевой ДШ-10. 7.5.3. DF-12M. Инструкция пользователя. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО ПК "Медицинская техника |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 300002, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Луначарского, д. 1, а/я 527 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 300002, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Луначарского, д. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "НПО "СПЛАВ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 300004, Россия, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 33 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 300004, Россия, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 33 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4490 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 334320 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 300004, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 33 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |