RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи13695
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2016/4685
Дата государственной регистрации медицинского изделия15.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияСистема универсальная рентгеновская СУР по ТУ 9442-001-09575877-2015
На медицинское изделие Система универсальная рентгеновская СУР по ТУ 9442-001-09575877-2015, в вариантах исполнения: I. СУР-Ф: 1. Штатив производства ЗАО «НИПК «Электрон», в составе: 1.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS100 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08768 или Roesys XRS 200 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08767 и/или 1.2 Штатив с поворотным кронштейном серии Roesys ARC1- 020 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № 2008/02590 или серии UNI-DR производства Listem Corporation, Республика Корея, РУ № 2008/02590, 1.3 Колонна с направляющими серии Roesys XRCOL производства Roesys GmbH, Германия, РУ № 2008/02829 или серии Roesys AFC3- 040 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № 2007/01232 или серии Protec AFC3 производства PROTEC GmbH, Германия, РУ № 2008/02589, 1.4 Направляющая с двумя каретками серии Roesys GB производства Roesys GmbH, Германия или серии EGR производства Hiwin GmbH, Германия или серии SSR производства THK, Япония, 1.5 Плита для установки штатива по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия. 2. Излучатель рентгеновский серии Е производства Toshiba, Япония или серии C, RTM, RTC или X производства IAE Spa, Италия или серии LTN производства Listem Corporation, Республика Корея или серии RAD, A, CG, G, M, P, PG, SG, B, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond, Emerald производства Varian Medical Systems, США или серии РХ, серии DA или DR производства Dunlee, США или серии SV производства Siemens, Германия или серии Roesys XRT производства Roesys GmbH, Германия. 3. Коллиматор (диафрагма) серии BLD производства Listem Corporation, Республика Корея или серии Multileaf Collimator или АМС производства Siemens, Германия или серии Ralco R или серии R 302/A DHHS или серии R 221/A DHHS или серии R 225 ACS DHHS производства Ralco srl., Италия или серии Roesys XRC производства Roesys GmbH, Германия или серии Optica производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды. 4. Камера ионизационная серии 70 производства VacuTec, Meβ,technik GmbH, Германия или серии ICX производства Advanced Instrument Development, Inc., США или серии SSMC производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды или серии Roesys XIC производства Roesys GmbH, Германия. 5. Решетка фокусирующая (растр рентгеновский) серии Lysholm производства Gridline A.B., Швеция или серии JPI GRID производства Jungwon Precision Ind. Co., Ltd, Республика Корея или серии Roesys GRID производства Roesys GmbH, Германия. 6. Стойка вертикальная цифровая СВЦ-«ОКО» по ТУ 9442-023-11150760-2007 производства ЗАО «НИПК «Электрон», РУ № ФСР 2007/01231 или стойка производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе: 6.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS 100 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08768, 6.2 Стойка снимков серии BS производства Listem Сorporation, Республика Корея, РУ № ФСР 2008/02829 или серии ProVert производства PROTEC GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02830 или серии DTR производства Arcom S.r.l., Италия, РУ № ФСР 2008/02828. 7. Стол пациента производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе: 7.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS 200, производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08767 или Roesys XRS 300 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08764, 7.2 Стол-каталка серии SUR-10 производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или серии Roesys производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02887 или серии Prognost производства PROTEC GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02829. 8. Устройство рентгеновское питающее РПУ-«ОКО» по ТУ 9442-022-11150760-2006 производства ЗАО «НИПК «Электрон», РУ № ФСР 2010/09310 или РПУ производства ЗАО «НИПК «Электрон», в составе: 8.1 Генератор рентгеновский серии Editor производства K&S Rö,ntgen-werk Bochum GmbH, Германия или серии Roesys XRG производства Roesys GmbH, Германия, 8.2 Кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей серии CABLE ASSY производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды или серии Roesys HVC производства Roesys GmbH, Германия или серии X-Flex производства X-Alliance GmbH, Германия, не более 2 шт. 9. Устройства визуализации рентгеновского изображения производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе: 9.1 Усилитель рентгеновского изображения УРИ по ТУ 9442-027-11150760-2007 производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, РУ № ФСР 2008/02453 и/или 9.2 Камера рентгеновская цифровая КРЦ по ТУ 9442-026-11150760-2007 производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, РУ № ФСР 2008/02452 и/или 9.3 Приёмник рентгеновский цифровой ДФП по ТУ 9442-033-11150760-2011 производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, РУ № ФСР 2011/10420. 10. РПАК производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе: 10.1 Станция рабочая оператора/лаборанта (АРМ1) производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе: - монитор специальный производства "Roesys GmbH", Германия, РУ № ФСЗ 2010/08768 или РУ № 2010/08767 или РУ № 2010/08764, - блок гальванической развязки производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или производства ЗАО «ПФ «Созвездие», Россия. 10.2 Станция рабочая врача/рентгенолога/ клинициста (АРМ2) производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе: - монитор специальный производства "Roesys GmbH", Германия, РУ № ФСЗ 2010/08768 или РУ № 2010/08767 или РУ № 2010/08764. 10.3 Станция рабочая регистратора/Web-доступа (АРМ3) производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, 10.4 Сервер производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, 10.5 Дополнительное оборудование РПАК: 10.5.1 Принтер, в составе: - принтер универсальный, монохромный, графический серии UP производства Sony Corporation, Япония и/или принтер лазерный Phazer производства Xerox Limited, Великобритания, 10.5.2 Принтер медицинский, в составе: - камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений серии Trimax производства Caterstream Health,Inc., США и/или устройство для печати медицинских изображений серии UP производства Sony Corporation, Япония, 10.5.3 Источник бесперебойного питания, 10.5.4 Сетевое изолирующее устройство серии MI или EN или ME производства EMO Systems GmbH, Германия или серии Roesys SIU производства Roesys GmbH, Германия, 10.5.5 Монитор: серии CCL или МЕ производства Totoku Electric Co Ltd, Япония, РУ № ФСР 2008/02887 и/или серии NDS производства National Display Systems Inc., США, РУ № ФСР 2008/02889 и/или серии IF производства WIDE, Республика Корея, РУ № ФСР 2008/02888 и/или серии MD или NEC производства NEC Display Solutions, Япония, США и/или серии Ikegami LCM производства Ikegami Electronics, США, РУ № ФСР 2008/02829 и/или серии Roesys RMD производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02830 и/или серии Radiforce производства EIZO NANAO CORPORATION, Япония, РУ № ФСР 2008/02828 и/или серии EM производства Tecnint HTE s.r.l., Италия, РУ № ФСР 2012/13958 и/или серии JUSHA-C23C или JUSHA- М12 производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китай и/или ENEO производства ENEO, Германия и/или серии KT производства Kostec Co.,Ltd, Республика Корея, 10.5.6 Специализированное ПО производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия. 11. Комплекс программно-аппаратный ПАК по ТУ 9442-030-11150760-2009 производства ЗАО «НИПК «Электрон». 12. Документация: 12.1. Руководство по эксплуатации производства ООО «Антей-Мед». 12.2. Паспорт производства ООО «Антей-Мед». 12.3. Ведомость эксплуатационных документов производства ООО «Антей-Мед». 13. Принадлежности: 13.1 Дозиметр серии ДРК производства НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или серии VacuDAP производства VacuTec Meβ,technik GmbH , Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 или серии Roesys XRD производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02589 или серии KermaX производства IBA Dosimetry GmbH, Германия, РУ № ФСР 2009/05449, 13.2 Пульт серии Roesys XСC производства Roesys GmbH, Германия или серии SUR производства LUCIUS & BAER GmbH, Германия или Screentec Oy, Финляндия, 13.3 Устройство переговорное производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, 13.4 Подставка для ног Roesys 0505 производства Roesys GmbH, Германия, 13.5 Система компьютерной радиографии серии FCR производства Fujifilm, Япония, РУ № ФСР 2012/13958 или серии Regius производства Konica Minolta Medical and Graphic, Inc., Япония, РУ № ФСР 2009/05450 или серии Directview производства CarestreamHealth, США, РУ № ФСР 2009/05448 или серии Roesys XCR производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2009/05449, 13.6 Аппарат цифровой для диагностики и архивирования рентгеновских и маммографических изображений (система компьютерной радиографии) серии CR или DX производства Agfa Health Care N.V., Бельгия или Agfa Gevaert Health Care GmbH, Германия, РУ № ФСР 2012/13958, 13.7 Цифровое рентгеновское устройство визуализации серии Paxscan производства Varian Medical Systems, США, РУ № фср 2009/05450, 13.8 Цифровой радиографический детектор серии Pixium производства Trixell, Франция юру № ФСР 2009/05448 или серии Roesys XDR производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2009/05449, 13.9 Машина проявочная автоматическая, для листовых радиографических медицинских пленок серии Kodak, производства Kodak GmbH, Германия или серии Мини-Мед, производства ЗАО «Медицинские технологии Лтд», Россия, 13.10 Кассеты пластиковые рентгенографические производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № РЗН 2014/2134, 13.11 Окно рентгенозащитное серии MACO производства Hans О.Mahn & Co. KG, Германия или серии Roesys XPW производства Roesys GmbH, Германия или «Ренекс» производства ЗАО «Ренекс», Россия, 13.12 Рентгенозащитная дверь серии RTG производства Muovilami OY, Финляндия или серии RD производства Roesys GmbH, Германия, 13.13 Комплект индивидуальных поливинилхлоридно-свинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № ФСР 2008/03184. II. СУР-РГ: 1. Штатив производства ЗАО «НИПК «Электрон», в составе: 1.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS100 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ ... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Антей-Мед
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия198097, Россия, г. Санкт-Петербург, проспект Стачек, дом 47, литер Е
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия198097, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Санкт Петербург, проспект Стачек, дом 47, литер Е
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияЗАО "НИПК "Электрон
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия198188, Россия, г. Санкт-Петербург, а/я 12
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия197758, Россия, г. Санкт-Петербург, пгт. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52 а, литер А
ОКП/ОКПД294 4220
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации191330
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияЗАО "НИПК "Электрон", 188510, Ленинградская область, Ломоносовский район, МО "Виллозское сельское поселение", "Офицерское село", Волхонское шоссе, квартал 2, д. 4Б
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях