Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 13705 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/04419 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.01.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 1. Набор реагентов для определения человеческого плацентарного фактора роста (PIGF Elecsys, cobas e) (вид 157830). 2. Набор калибраторов для определения человеческого плацентарного фактора роста (PIGF CalSet Elecsys, cobas e) (вид 157790). 3. Набор контрольных сывороток для определения человеческого плацентарного фактора роста (PIGF PreciControl Elecsys, cobas e) (вид 157810). 4. Набор реагентов для определения sFLT-1 (sFLT-1 Elecsys, cobas e). 5. Набор калибраторов для определения sFLT-1 (sFLT-1 CalSet Elecsys, cobas e). 6. Набор контрольных сывороток для определения sFLT-1 (sFLT-1 PreciControl Elecsys, cobas e). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Рош Диагностика Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Рош Диагностикс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |