RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи13708
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2009/05437
Дата государственной регистрации медицинского изделия03.02.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНаборы реагентов и расходных материалов для иммуногистохимических исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS
Наборы реагентов: 1. CONFIRM anti-CD20 (L26) (Антитела к CD20) (вид 102310). 2. CONFIRM anti-CD30 (Ber-H2) (Антитела к антигену CD30) (вид 102620). 3. MLH-1 (G16B-728) (Антитела к белку MLH1) (вид 100830). 4. MSH-2 (G219-1129) (Антитела к белку MSH2) (вид 101250). 5. CONFIRM anti-CD34 (QBEnd/10) (Антитела к белку эндотелиальных клеток (CD34)) (вид 102330). 6. CONFIRM Anti-Vimentin (V9) (Антитела к Виментину) (вид 233830). 7. Anti-CEA (TF-3H8-1) (Антитела к КарциноЭмбриональному Антигену) (вид 189500). 8. CONFIRM anti-p53 (DO7) Primary Antibody (Антитела к клеточному опухолевому антигену p53) (вид 292960). 9. CONFIRM anti-CD68 (KP-1) (Антитела к макросиалину (CD68)) (вид 102080). 10. CD10 (56С6) (Антитела к нейтральной эндопептидазе (CD10)) (вид 102590). 11. CONFIRM anti-CD45 LCA (RP2/18) (Антитела к общему лейкоцитарному антигену CD45 (LCA)) (вид 105150). 12. CD79a (JCB117) (Антитела к пан-В-клеточному антигену CD79a) (вид 111580). 13. Anti-Keratin, Pan (AE1/AE3 & PCK26) (Антитела к пан-кератину) (вид 199690). 14. Anti-Cytokeratin, Pan (AE1/AE3 & PCK26) (Антитела к пан-цитокератину) (вид 143810). 15. PATHWAY Anti-c-KIT (9.7) Primary Antibody (Антитела к рецептору ранних про-В-клеток с-KIT) (вид 111310). 16. CONFIRM anti-CD15 (MMA) (Антитела к сиалированному антигену CD15) (вид 102600). 17. MS Actin (Антитела к Специфическому Мышечному Актину) (вид 282460). 18. Anti-Chromogranin (LK2H10) (Антитела к Хромогранину А) (вид 220980). 19. Cyclin D1 (SP4) (Антитела к циклину D1) (вид 186490). 20. Cytokeratin 5&6 (D5&16B4) (Антитела к Цитокератинам 5 и 6) (вид 204080). 21. Cytokeratin 20 (Ks20.8) (Антитела к цитокератину 20) (вид 203610) 22. Cytokeratin 7 (OV-TL 12/30) (Антитела к цитокератину 7) (вид 204070). 23. p63 (4A4) (Антитела к цитокератину p63) (вид 293010). 24. CK, 34BETAE12 (Антитела к цитокератину клон 34bE12 (CK903)). 25. EMA (E29) (Антитела к Эпителиальному Мембранному Антигену (EMA)) (вид 173420). 26. Rabbit anti-DNP Antibody (Антитела кроличьи к динитрофенильному гаптену (DNP)) (вид 315840) 27. PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (Антитела кроличьи моноклональные для определения статуса гена HER-2/neu) (вид 134140). 28. CONFIRM anti-IGF-1R (G11) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (Антитела кроличьи моноклональные к ИнсулиноПодобному Фактору Роста 1R). 29. CONFIRM anti-Ki-67 (30-9) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (Антитела кроличьи моноклональные к маркеру клеточной пролиферации Ki-67) (вид 101240). 30. CONFIRM anti-CD3 (2GV6) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (Антитела кроличьи моноклональные к мембранному полипептидному комплексу CD3) (вид 138400). 31. CONFIRM anti-Progesterone Receptor (PR) (1E2) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5 ml (50 tests) (Антитела кроличьи моноклональные к рецептору прогестерона, 5 мл (50 тестов)) (вид 164170). 32. CONFIRM anti-Progesterone Receptor (PR) (1E2) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 25 ml (250 tests) (Антитела кроличьи моноклональные к рецептору прогестерона, 25 мл (250 тестов)) (вид 164170). 33. CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (Антитела кроличьи моноклональные к Рецептору Эпидермального Фактора Роста (5В7)) (вид 161330). 34. CONFIRM anti-Estrogen Receptor (ER) (SP1) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5 ml (50 tests) (Антитела кроличьи моноклональные к Рецептору Эстрогена, 5 мл (50 тестов)) (вид 237270). 35. CONFIRM anti-Estrogen Receptor (ER) (SP1) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 25 ml (250 tests) (Антитела кроличьи моноклональные к Рецептору Эстрогена, 25 мл (250 тестов)) (вид 237270). 36. CONFIRM anti-Kappa Rabbit Polyclonal Primary Antibody (Антитела кроличьи поликлональные к кaппa-цепи антител) (вид 112750). 37. CONFIRM anti-Lambda Rabbit Polyclonal Primary Antibody (Антитела кроличьи поликлональные к ламбда-цепи антител) (вид 112750). 38. CONFIRM anti-MART-1/melan A (A103) Mouse Monoclonal Primary Antibody (Антитела мышиные моноклональные к меланосомальному антигену мелан-А/MART-1) (вид 227470) 39. CONFIRM anti-Epidermal Growth Factor Receptor (3C6) Primary Antibody (Антитела к рецептору эпидермального фактора роста) (вид 161350). 40. Hematoxylin (Гистологический краситель Гематоксилин) (вид 130980). 41. Hematoxylin II (Гистологический краситель Гематоксилин II < 60%) (вид 130980). 42. Diastase Kit (Диастаза) (вид 126930). 43. INFORM HER2 DNA Probe (ДНК зонд для определения статуса гена HER2) (вид 316440) 44. Negative Control Probe (ДНК зонд для отрицательного контроля для гибридизации in situ) (вид 186920). 45. INFORM Chromosome 17 Probe (ДНК зонд на хромосому 17) (вид 315840). 46. Red Counterstain II (Дополнительный краситель Красный II) (вид 151080). 47. ISH Red Counterstain (Дополнительный краситель Красный для гибридизации in situ) (вид 186900). 48. LCS (Pre-dilute) (Жидкое покровное стекло высокотемпературное, разведенное) (вид 231760). 49. Liquid Coverslip (Low Temperature) (Pre-dilute) (Жидкое покровное стекло низкотемпературное, разведенное) (вид 231760). 50. PATHWAY HER-2 4 in 1 Control Slides (Контрольные стекла для иммуногистохимического теста на определение статуса гена HER2) (вид 134160). 51. HER2 3-in-1 Xenograft Control Slides (Контрольные стекла с ксенографтами для теста на определение статуса гена HER2) (вид 186920). 52. Endogenous Biotin Blocking Kit (Набор блокаторов эндогеного биотина) (вид 231780). 53. Alcian Blue (pH 2.5) Staining Kit (Набор для специального окрашивания Альциановый Синий (pH 2.5)) (вид 124030). 54. Alcian Blue for PAS (Набор для специального окрашивания Альциановый Синий для PAS-реакции) (вид 124030). 55. Mucicarmine Staining Kit (Набор для специального окрашивания Муцикармин) (вид 137470). 56. Iron Staining Kit (Набор для специального окрашивания с йонами железа) (вид 274790). 57. Elastic Staining Kit (Набор для специального окрашивания эластичных волокон) (вид 284020). 58. Amplification Kit (Набор для усиления сигнала) (вид 231760). 59. CC1 (Pre-dilute) (TRIS/Борат/ЭДТА буфер (СС1) для демаскировки антигена, разведенный) (вид 160170). 60. ISH Negative Control (Отрицательный контроль для гибридизации in situ) (вид 186920). 61. ultraVIEW Silver Wash II (Pre-dilute) (Промывочный буфер для гибридизации in situ, разведенный) (вид 231790). 62. SSC Concentrate (10X) (Промывочный цитратный буфер, концентрированный) (вид 231790). 63. EZ Prep Concentrate (10X) (Раствор для проведения депарафинизации,концентрированный) (вид 160170). 64. Antibody Diluent (Раствор для разведения антител) (вид 231870). 65. Bluing Reagent (Реагент для придания окраске синего цвета) (вид 229760). 66. Reaction Buffer Concentrate (10X) (Реакционный буфер (концентрат - 10Х)) (вид 160170). 67. INFORM EBER (Epstein-Barr Virus Early RNA) (РНК зонд для ранней диагностики вируса Эпштейн-Барр) (вид 153490). 68. INFORM Kappa Probe (РНК зонд к кaппa-цепи антител) (вид 112680). 69. Alu Positive Control Probe (РНК зонд к коротким диспергированным повторам Alu) (вид 186920). 70. INFORM Cytoplasmic Lambda mRNA Probe (РНК зонд к ламбда-цепи антител) (вид 112680). 71. ISH iVIEW Blue Detection Kit (Система визуализации iVIEW Blue для гибридизации in situ) (вид 186900). 72. iVIEW DAB Detection Kit (Система визуализации iVIEW DAB) (вид 231730). 73. ultraVIEW Universal DAB Detection Kit (Система визуализации ultraVIEW Universal DAB) (вид 231730). 74. ultraVIEW Alkaline Phosphatase Red ISH Detection Kit (Система визуализации ultraVIEW с алкалин фосфатазой красной для гибридизации in situ) (вид 231720). 75. ultraVIEW SISH Detection Kit (Система визуализации ultraVIEW SISH для гибридизации in situ ) (вид 186900). 76. Protease 1 (Фермент протеаза 1 (конц. ~0.5 CU/ml)) (вид 231860). 77. ISH Protease 1 (Фермент протеаза 1 для гибридизации in situ (конц. ~12 U/ml)) (вид 231860). 78. Protease 2 (Фермент протеаза 2 (конц. ~2.5 U)) (вид 231860). 79. ISH Protease 2 (Фермент протеаза 2 для гибридизации in situ (конц. ~0.1 mg/ml)) (вид 231860). 80. Protease 3 (Фермент протеаза 3 (конц. ~0.02 CU/ml)) (вид 231860). 81. ISH Protease 3 (Фермент протеаза 3 для гибридизации in situ (конц. ~0.02 CU/ml)) (вид 231860). 82. CC2 Pre-dilute (Цитратный буфер для демаскировки антигена, разведенный) (вид 160170). 83. CD31 (1A10) (Антитела к трансмембраному гликопротеиду PECAM-1 (CD31)) (вид 103860). 84. Giemsa Staining Kit (Набор для специального окрашивания Гимза) (вид 271170). 85. Light Green for PAS (Набор для специального окрашивания Светло-Зеленый для PAS-реакции) (вид 280260). 86. Trichrome II Staining Kit (Набор для специального окрашивания Трихром II) (вид 241500). 87. PAS Staining Kit (Набор для специального окрашивания для PAS-реакции) (вид 235980). 88. Special Stains Wash (10X) (Промывочный буфер для специального окрашивания, концентрированный) (вид 160170). 89. Special Stains Cleaning Kit (Чистящий набор для специального окрашивания) (вид 109770). 90. Alcian Yellow Staining Kit (Набор для специального окрашивания Альциановый Желтый) (вид 124100). 91. Steiner Staining Kit (Набор для специального окрашивания Steiner) (вид 234950). 92. Jones H&E Staining Kit (Набор для специального окрашивания Jones гематоксилин и эозин) (вид 131000). 93. Jones Light Green Staining Kit (Набор для специального окрашивания Jones Светло-Зеленый) (вид 280260). 94. Trichrome III Blue Staining Kit (Набор для специального окрашивания Трихром III Синий) (вид 241500). 95. Trichrome III Green Staining Kit (Набор для специального окрашивания Трихром III Зеленый) (вид 241500). 96. Reticulum II Staining Kit (Набор для с... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Рош Диагностика Рус
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияВентана Медикал Системс, Инк.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Ventana Medical Systems, Inc., 1910 E. Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Ventana Medical Systems, Inc., 1910 E. Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA
ОКП/ОКПД293 9800
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Ventana Medical Systems, Inc., 1910 E. Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA. 2. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany. 3. Cell Marque Corporation, 6600 Sierra College Boulevard, Rocklin, CA 95677, USA.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях