Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 13733 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10157 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.01.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Установка стоматологическая A-dec 200 Dental System с принадлежностями 1. Кресло стоматологическое A-dec 200 Dental Chair (A-dec 200 Dental Chair). 2. Система подачи A-dec 200 Delivery System: - Экран для просмотра рентгеноских снимков (Bitewing Viewer). - Блок врача с исполнением на пять инструментов: бормашина (высоко-, средне- и низкоскоростная), пистолет "вода/воздух/спрей", скалер. - Сенсорная панель управления для врача. 3. Центр поддержки A-dec 200 (A-dec 200 Support Center): - Плевательница c системой смыва (Cuspidor). 4. Инструментарий ассистента (Assistant?s Instrumentation): - Трехходовый пистолет (3-Way Syringe). - Вакуумный отсос высокой производительности - «пылесос» (Second 11mm HVE). - Слюноотсос (Air vacuum System). Принадлежности: 1. Установочный комплект скалера (Scaler Installation Kit): - Полиуретановая трубка для подачи воды (TBG, RED, URE, 1/8?, ALPHA) - 1 шт. - Полиуретановая трубка для подачи воздуха (TBG BR/WHT LONG DASH URE, 1/8?) - 1 шт. - Быстрый разъем подключения проводов (CONN, WAGO, 600V, AWG 28-12, 2 POS) - 2 шт. - Малый клапан управления потоком (VALVE, NEEDLE, FINE) - 1 шт. - Электрический переключатель (SWITCH, AIR ELECTRIC, NORM OPEN) - 1 шт. - Переключатель (RELAY CIP FILL) - 1 шт. - Скалер (KIT, SCALER, HARDWARE, 200) - 1 шт. - Мешок пластиковый (BAGPLASTIC, 8x10x3 MIL, ROLL) - 1 шт. - Инструкция по установке (Installation Guide) - 1 шт. 2. Набор трубок трехходового наконечника (3-Hole Handpiece Tubing Kit): - Трубка виниловая (TBG, 1/4, 2(1/8), VNYL, GRAY3) - не более 15 шт. - Фитинг для подключения к наконечнику (SOLDER ASY, TERMINAL, BORDEN PL) - 3 шт. - Наконечник (NUT, HANDPIECE, BORDEN) - 3 шт. 3. Интраоральная видеокамера. 4. Светополимеризирующий пистолет. 5. Светильник стоматологический (A-dec 200 Light). 6. Стул врача-стоматолога (A-dec 200 Doctor?s Stool). 7. Ножной переключатель (Footswitch). 8. Бутыль для воды автономного водоснабжения (Self-contained Water Bottle). 9. Коннектор подключения воздуха (Air QD). 10. Коннектор подключения воды (Water QD). 11. Устройство удаления конденсата воздушной системы (Air Moisture Separator). 12. Блок подключения к коммуникациям (Remote Floorbox and Umbilical). 13. Инструкция по эксплуатации (Instructions for use). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МедЭкспресс Консалтинг |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 101000, Россия, Москва, ул. Забелина д.3, стр.8, офис 7 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 101000, Россия, Москва, ул. Забелина д.3, стр.8, офис 7 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Эй-дек, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, A-dec, Inc., 2601 Crestview Drive, Newberg, OR 97132, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, A-dec, Inc., 2601 Crestview Drive, Newberg, OR 97132, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 5220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 119390 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. A-dec, Inc., 2601 Crestview Drive, Newberg, Oregon, 97132, USA. 2. A-dec (Hangzhou) Dental Equipment Co., Ltd., 528 ShunFeng Road, Qianjiang Economic Development Zone, Hangzhou, Zhejiang Province, 311106, P.R. China. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |