Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 13761 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07037 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 20.02.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Инструменты стоматологические OptraSculpt, OptraMatrix, OptraGate, OptraContact, в наборах и отдельных упаковках 1. OptraSculpt (вид 121160): 1.1. OptraSculpt Assortment в наборе: (OptraSculpt single-ended, OptraSculpt double- ended, OptraSculpt modelling tips: chisel, cylinder, point, pyramid, spatula, ball) - односторонний инструмент / OptraSculpt single-ended - 1 шт., - двухсторонний инструмент / OptraSculpt double-ended - 1 шт, - насадки: цилиндр скошенный, цилиндр-острие, пирамида, шпатель, шарик / OptraSculpt modelling tips: chisel, cylinder, point, pyramid, spatula, ball - по 40 шт. 1.2. OptraSculpt в отдельных упаковках: - моделировочный инструмент / OptraSculpt, - односторонний инструмент / OptraSculpt single-ended, - двухсторонний инструмент / OptraSculpt double-ended, - насадки: цилиндр скошенный, цилиндр-острие, пирамида, шпатель, шарик / OptraSculpt modelling tips: chisel, cylinder, point, pyramid, spatula, ball (по 100 шт.). 2. OptraMatrix: 2.1. OptraMatrix Assortment в наборе: - матрицы в формах / OptraMatrix: Molar (MOD/ Universal), Molar (I + III D / II + IV M), Molar (I + III M / II + IV D), Premolar (MOD / Universal), Premolar (I + III D / II + IV M), Premolar (I + III M / II + IV D) - по 50 шт. (вид 120730), - матрицедержатель / Matrix Retainer - 1 шт. (вид 120670). 2.2. OptraMatrix в отдельных упаковках: - матрицы в формах / OptraMatrix: Molar (MOD/ Universal), Molar (I + III D / II + IV M), Molar (I + III M / II + IV D), Premolar (MOD / Universal), Premolar (I + III D / II + IV M), Premolar (I + III M / II + IV D) (по 50 шт.) (вид 120730), - матрицедержатель / Matrix Retainer (вид 120670). 3. OptraGate: 3.1. OptraGate Assortment в наборе: - вспомогательный инструмент OptraGate Regular - 40 шт., - вспомогательный инструмент OptraGate Small - 40 шт. 3.2. OptraGate в отдельных упаковках: - вспомогательный инструмент, размеры: средний, малый, детский / OptraGate Regular, Small, Junior (по 80 шт.), - ретрактор / OptraGate. 4. OptraContact (вид 121160): 4.1. OptraContact Assortment в наборе: - моделировочный инструмент / OptraContact Molar - 1 шт., - моделировочный инструмент / OptraContact Premolar - 1 шт. 4.2. OptraContact в отдельных упаковках: - моделировочный инструмент / OptraContact, - моделировочный инструмент / OptraContact Molar, - моделировочный инструмент / OptraContact Premolar. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Ивоклар Вивадент |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115432, Россия, г. Москва, проспект Андропова, д. 18, стр. 6 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115432, Россия, г. Москва, проспект Андропова, д. 18, стр. 6 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Ивоклар Вивадент АГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Лихтенштейн, , Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, FL-9494, Schaan, Liechtenstein |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Лихтенштейн, Дальнее зарубежье, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, FL-9494, Schaan, Liechtenstein |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3400 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494, Schaan, Liechtenstein. 2. SFS intec AG, Kunststoffwerk, 9450 Altstä,tten SG, Switzerland. 3. Gebrü,der Renggli AG, Schweizersbildstrasse 57, CH-8200 Schaffhausen, Switzerland. 4. Helmut Zepf Medizintechnik GmbH, Obere Hauptstraß,e 16-22, 78606 Seitingen-Oberflacht, Germany. 5. Ivoclar Vivadent GmbH, Dr.Adolf-Schneider-Strasse 2, 73479 Ellwangen, Germany. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |