Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 13783 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/3827 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 17.03.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Протез клапана сердца аортальный с системой транскатетерной доставки "МедЛаб-КТ" по ТУ 9444-019-27771122-2014 I. Варианты исполнения: - ПКС, модели: аортальный, лепестковый, биологический (АЛБ), размеры: 23, 25, 27, - ПКС, модели: аортальный, лепестковый, механический (АЛМ), размеры: 23, 25, 27. II. Комплект поставки: 1. Протез клапана сердца. 2. Система транскатетерной доставки в составе: - устройство доставляющее МЛЦК.942511.219 с баллоном диаметром 23, 25, 27 мм, - порт МЛЦК.942511.220, - катетер баллонный для дилатации МЛЦК.942511.221 с баллоном диаметром 23, 25, 27 мм, - переходник МЛЦК.942511.222, - буж МЛЦК.942511.223. 3. Инструкция по применению. 4. Карта идентификации пациента. 5. Наклейка с данными ПКС. 6. Ручка-держатель (РУ № РЗН 2014/1590 от 17.04.2014) (для модели АЛБ). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО НПП "МедИнж |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1, а/я 2913 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЗАО НПП "МедИнж |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1, а/я 2913 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 316150 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 440004, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |