Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 13820 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/09941 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.01.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для определения концентрации ревматоидного фактора в сыворотке и плазме крови (РФ-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-036-48813770-2015 В составе: Вариант 1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор, рН 7,6, Реагент 2: иммуноглобулин G, агрегированный теплом, Реагент 3: раствор бычьего сывороточного альбумина (БСА), Калибратор: калибровочный раствор ревматоидного фактора ,500 МЕ/мл, (точная концентрация РФ зависит от лота, указана на этикетке флакона). в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (25 мл), Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл), Реагент 3: 1 флакон (5,0 мл), Калибратор: 1 микропробирка (0,25 мл). 2) Реагент 1: 1 флакон (50 мл), Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл), Реагент 3: 1 флакон (5,0 мл), Калибратор: 1 микропробирка (0,5 мл). Вариант 2. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор, рН 7,6, Реагент 2: иммуноглобулин G, агрегированный теплом, в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (40 мл), Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл). 2) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл), Реагент 2: 2 флакона (по 8,0 мл). 3) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл), Реагент 2: 6 флаконов (по 8,0 мл). 4) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл), Реагент 2: 1 флакон (9,0 мл). 5) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл), Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл). 6) Реагент 1: 1 флакон (36 мл), Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл). 7) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл), Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл). 8) Реагент 1: 1 флакон (36 мл), Реагент 2: 1 флакон (9,0 мл). 9) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл), Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл). 10) Реагент 1: 1 флакон (34 мл), Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл). 11) Реагент 1: 1 флакон (32 мл), Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл). 12) Реагент 1: 2 флакона (по 26 мл), Реагент 2: 2 флакона (по 4,0 мл). 13) Реагент 1: 4 флакона (по 26 мл), Реагент 2: 4 флакона (по 4,0 мл). 14) Реагент 1: 3 флакона (по 24 мл), Реагент 2: 3 флакона (по 6,0 мл). 15) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл), Реагент 2: 6 флаконов (по 6,0 мл). 16) Реагент 1: 1 флакон (800 мл), Реагент 2: 1 флакон (100 мл). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "ДИАКОН-ДС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "ДИАКОН-ДС |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 216870 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая д. 1а |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |