RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи13843
Регистрационный номер медицинского изделияФСР 2011/09943
Дата государственной регистрации медицинского изделия29.01.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНабор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина М в сыворотке и плазме крови (IgM-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-039-48813770-2015
Вариант 1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор, pH 7,4, Реагент 2: антисыворотка к иммуноглобулину М, Реагент 3: раствор бычьего сывороточного альбумина (БСА), Калибратор: калибровочный раствор иммуноглобулина М ~800 мг/дл, (точная концентрация IgM зависит от лота, указана на этикетке флакона), в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (25 мл), Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл), Реагент 3: 1 флакон (5,0 мл), Калибратор: 1 микропробирка (0,25 мл). 2) Реагент 1: 1 флакон (50 мл), Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл), Реагент 3: 1 флакон (5,0 мл), Калибратор: 1 микропробирка (0,5 мл). Вариант 2. Реагент 1: фосфатно-еолевой буферный раствор, pH 7,4, Реагент 2: антисыворотка к иммуноглобулину М, Реагент 3: раствор бычьего сывороточного альбумина (БСА), в следующих комплектациях: 1) Реагент 1 1 флакон (40 мл), Реагент 2 1 флакон (8,0 мл), Реагент 3 1 флакон (5,0 мл). 2) Реагент 1 2 флакона (по 40 мл), Реагент 2 2 флакона (по 8,0 мл), Реагент 3 2 флакона (по 5,0 мл). 3) Реагент 1 6 флаконов (по 40 мл), Реагент 2 6 флаконов (по 8,0 мл), Реагент 3 3 флакона (по 5,0 мл). 4) Реагент 1 2 флакона (по 18 мл), Реагент 2 1 флакон (9,0 мл), Реагент 3 1 флакон (5,0 мл). 5) Реагент 1 2 флакона (по 20 мл), Реагент 2 1 флакон (8,0 мл), Реагент 3 1 флакон (5,0 мл). 6) Реагент 1 1 флакон (36 мл), Реагент 2 1 флакон (7,0 мл), Реагент 3 1 флакон (5,0 мл). 7) Реагент 1 2 флакона (по 18 мл), Реагент 2 1 флакон (7,0 мл), Реагент 3 1 флакон (5,0 мл). 8) Реагент 1 1 флакон (36 мл), Реагент 2 1 флакон (7,0 мл), Реагент 3 1 флакон (5,0 мл). 9) Реагент 1 2 флакона (по 18 мл), Реагент 2 1 флакон (6,0 мл), Реагент 3 1 флакон (5,0 мл). 10) Реагент 1 1 флакон (34 мл), Реагент 2 1 флакон (6,0 мл), Реагент 3 1 флакон (5,0 мл). 11) Реагент 1 1 флакон (32 мл), Реагент 2 1 флакон (6,0 мл), Реагент 3 1 флакон (5,0 мл). 12) Реагент 1 2 флакона (по 26 мл), Реагент 2 2 флакона (по 5,0 мл), Реагент 3 1 флакон (5,0 мл). 13) Реагент 1 4 флакона (по 26 мл), Реагент 2 4 флакона (по 5,0 мл), Реагент 3 2 флакона (по 5,0 мл). 14) Реагент 1 3 флакона (по 24 мл), Реагент 2 3 флакона (по 7,0 мл), Реагент 3 1 флакон (5,0 мл). 15) Реагент 1 6 флаконов (по 24 мл), Реагент 2 6 флаконов (по 7,0 мл), Реагент 3 2 флакона (по 5,0 мл). 16) Реагент 1 1 флакон (800 мл). Реагент 2 1 флакон (100 мл). Реагент 3 2 флакона (по 100 мл).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияАО "ДИАКОН-ДС
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияАО "ДИАКОН-ДС
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
ОКП/ОКПД293 9817
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации205820
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая д. 1а
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях