Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 13853 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4682 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.09.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат рентгеновский дентальный интраоральный Planmeca ProX с принадлежностями в вариантах исполнения I. Аппарат рентгеновский дентальный интраоральный Planmeca РrоХ с настенным креплением в составе: 1. Моноблок с микропроцессорным управлением, в том числе, 1.1. Плата с кабелем. 1.2. Корпус моноблока защитный. 1.3. Пластина монтажная. 2. Моноблок рентгеновский (излучатель) с кронштейном. 3. Панель (пульт) управления. 4. Кабель спиральный. 5. Штатив в составе: 5.1. Плечо удлиняющее. 5.2. Опорный рычаг. 5.3. Защитный кожух опорного рычага - не более 2 шт. 6. Крепление аппарата настенное. 7. Руководство по эксплуатации в том числе: 7.1. Носитель информации USB с руководством по эксплуатации. II. Аппарат рентгеновский дентальный интраоральный Planmeca РrоХ с креплением к полу в составе: 1. Моноблок с микропроцессорным управлением, в том числе: 1.1. Плата с кабелем. 1.2. Корпус моноблока защитный. 1.3. Пластина монтажная. 2. Моноблок рентгеновский (излучатель) с кронштейном. 3. Панель (пульт) управления. 4. Кабель спиральный. 5. Штатив в составе: 5.1. Плечо удлиняющее. 5.2. Опорный рычаг. 5.3. Защитный кожух опорного рычага - не более 2 шт. 6. Колонна для крепления аппарата к полу. 7. Руководство по эксплуатации в том числе: 7.1. Носитель информации USB с руководством по эксплуатации. III. Аппарат рентгеновский дентальный интраоральный Planmeca РrоХ с потолочным креплением в составе: 1. Моноблок с микропроцессорным управлением, в том числе: 1.1. Плата с кабелем. 1.2. Корпус моноблока защитный. 1.3. Пластина монтажная. 2. Моноблок рентгеновский (излучатель) с кронштейном. 3. Панель (пульт) управления. 4. Кабель спиральный. 5. Штатив в составе: 5.1. Опорный рычаг. 5.2. Защитный кожух опорного рычага - не более 2 шт. 6. Крепление потолочное. 7. Руководство по эксплуатации в том числе: 7.1. Носитель информации USB с руководством по эксплуатации. IV. Аппарат рентгеновский дентальный интраоральный Planmeca РrоХ с креплением к стоматологической установке в составе: 1. Моноблок с микропроцессорным управлением, в том числе: 1.1. Плата с кабелем. 1.2. Корпус моноблока защитный. 1.3. Пластина монтажная. 2. Моноблок рентгеновский (излучатель) с кронштейном. 3. Панель (пульт) управления. 4. Кабель спиральный. 5. Штатив в составе: 5.1. Опорный рычаг. 5.2. Защитный кожух опорного рычага - не более 2 шт. 6. Крепление к стоматологической установке. 7. Руководство по эксплуатации в том числе: 7.1. Носитель информации USB с руководством по эксплуатации. V. Принадлежности: 1. Кнопка экспозиции выносная. 2. Коллиматор - не более 6 шт. 3. Тубус прямоугольный. 4. Тубус круглый. 5. Блок управления встраиваемый Planmeca ProSensor. 6. Кабель соединительный USB - не более 2 шт. 7. Розетка настенная для панели (пульта) управления - не более 2 шт. 8. Кабель 12 м удлинительный - не более 2 шт. 9. Панель управления настенная. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Планмека Ой |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Финляндия, Дальнее зарубежье, Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Финляндия, Дальнее зарубежье, Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191070 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |