Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 13891 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4910 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 14.10.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат лазерный ACTION II (Er:YAG) с принадлежностями I. Состав: 1. Основной блок системы - 1 шт. 2. Манипулятор шарнирный с противовесом - 1 шт. 3. Педаль управления ножная - 1 шт. 4. Сетевой кабель - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Инструкции для врача (руководство и ламинированные листы) - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Манипула 1-7 мм Zoom - 1 шт. 2. Манипула «Шайнинг Пил» - 1 шт. 3. Манипула фракционная - 1 шт. 4. Наконечник для фракционной манипулы 9x9 мм - 1 шт. 5. Наконечник для фракционной манипулы 6x6 мм - 1 шт. 6. Наконечник для фракционной манипулы диаметр 12 мм - 1 шт. 7. Манипула «Petit 90?» - 1 шт. 8. Манипула «Petit 360?» - 1 шт. 9. Направляющая для манипул «Petit 90?» и «Petit 360?» - не более 4 шт. 10. Рефлектор для манипулы «Petit 90?» - не более 5 шт. 11. Рефлектор для манипулы «Petit 360?» - не более 5 шт. 12. Переходник для манипул «Petit 90?» и «Petit 360?» - не более 2 шт. 13. Кейс (коробка) для насадок и излучателей - не более 4 шт. 14. Ключ запуска - 2 шт. 15. Блокиратор дистанционный - 1 шт. 16. Крепёжные винты для манипулятора - 3 шт. 17. Предохранитель - 2 шт. 18. Очки защитные для врача - не более 4 шт. 19. Очки защитные металлические для пациента - не более 2 шт. 20. Набор для замены воды в системе охлаждения: - воронка - 1 шт., - трубки - 2 шт. 21. Знак предупреждения об опасности лазерного излучения (для внешней стороны двери процедурного кабинета) - не более 2 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Лутроник центр |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123610, Россия, г. Москва, Краснопресненская набережная, д. 12, оф. 1702в |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123610, Россия, г. Москва, Краснопресненская набережная, д. 12, оф. 1702в |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЛУТРОНИК Корпорейшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея, LUTRONIC Corporation, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея, LUTRONIC Corporation, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4420 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 181940 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | LUTRONIC Corporation, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |