Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 13903 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4500 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.07.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат лазерный CLARITY, варианты исполнения: CLARITY LPC (Alexandrite Laser/Long Pulsed Nd:YAG Laser), CLARITY LPY (Long Pulsed Nd:YAG Laser), CLARITY LPA (Alexandrite Laser) с принадлежностями I. Состав: 1. Основной блок системы - 1 шт. 2. Оптический кабель с манипулой - не более 2 шт. 3. Держатель для оптического кабеля - 1 шт. 4. Педаль управления ножная - 1 шт. 5. Сетевой кабель - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Инструкции для врача (руководство и ламинированные листы) - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Оптический кабель с манипулой - АС (воздушное охлаждение) - 1 шт. 2. Оптический кабель с манипулой - ICD (охлаждения с хладагентом) - 1 шт. 3. Набор картриджей для манипулы - АС с воздушным охлаждением (диаметры рабочей поверхности: 2, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 18, 20 мм) - не более 9 шт. 4. Набор картриджей для манипулы - ICD с охлаждением с помощью хладагента (диаметры рабочей поверхности: 2, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 18, 20 мм) - не более 9 шт. 5. Фракционный картридж (FRX) - не более 2 шт. 6. "I - тип" картридж - не более 2 шт. 7. Кейс (коробка) для картриджей - не более 2 шт. 8. Ключ запуска - не более 2 шт. 9. Блокиратор дистанционный - 1 шт. 10. Предохранитель - не более 2 шт. 11. Соединительный кабель системы охлаждения к манипуле - АС - 1 шт. 12. Очки защитные для врача - не более 4 шт. 13. Очки защитные металлические для пациента - не более 2 шт. 14. Контейнер с хладагентом 360 гр - не более 2 шт. 15. Контейнер с хладагентом 780 гр - не более 2 шт. 16. Набор для замены воды в системе охлаждения: - воронка - 1 шт., - трубки - 2 шт. 17. Знак предупреждения об опасности лазерного излучения (для внешней стороны двери процедурного кабинета) - не более 2 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Лутроник центр |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123610, Россия, г. Москва, Краснопресненская набережная, д. 12, оф. 1702в |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123610, Россия, г. Москва, Краснопресненская набережная, д. 12, оф. 1702в |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЛУТРОНИК Корпорейшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея, LUTRONIC Corporation, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея, LUTRONIC Corporation, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4420 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 130710 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | LUTRONIC Corporation, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |