Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 13931 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6394 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.10.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления core-антигена и антител к вирусу гепатита С" (МилаЛаб-ИФА-HCV-АГАТ) по ТУ 9398-231-05941003-2015 в вариантах исполнения: I. Комплект 1. Рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные, предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования. Состав: 1. Набор реагентов: 1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы: смесь рекомбинантных антигенов вируса гепатита С - core, NS3, NS4, NS5, и антитела к сore-антигену вируса гепатита С - 1 планшет. 1.2. Конъюгат-1 - 1 фл. 1,0 мл. 1.3. Конъюгат-2 - 1 фл. 1,8 мл. 1.4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 1 фл. 10,0 мл. 1.5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 1 фл. 25,0 мл. 1.6. К+ АТ - контрольный положительный образец антител - 1 фл. 1,2 мл. 1.7. К+ АГ - контрольный положительный образец антигена - 1 фл. 1,2 мл. 1.8. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. 2,4 мл. 1.9. ПР - промывочный раствор - 1 фл. 50,0 мл. 1.10. Стоп-реагент - 1 фл. 25,0 мл. 1.11. СБ - субстратный буферный раствор - 1 фл. 25,0 мл. 1.12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3`,5,5`-тетраметилбензидин - 1 фл. 2,5 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 1 шт. II. Комплект 2. Рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные, предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа. Состав: 1. Набор реагентов: 1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы: смесь рекомбинантных антигенов вируса гепатита С - core, NS3, NS4, NS5, и антитела к сore-антигену вируса гепатита С - 2 планшета. 1.2. Конъюгат-1 - 1 фл. 1,8 мл. 1.3. Конъюгат-2 - 1 фл. 2,4 мл. 1.4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 1 фл. 18,0 мл. 1.5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 1 фл. 25,0 мл. 1.6. К+ АТ - контрольный положительный образец антител - 1 фл. 1,2 мл. 1.7. К+ АГ - контрольный положительный образец антигена - 1 фл. 1,2 мл. 1.8. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. 2,4 мл. 1.9. ПР - промывочный раствор - 1 фл. 120,0 мл. 1.10. Стоп-реагент - 1 фл. 50,0 мл. 1.11. СБ - субстратный буферный раствор - 1 фл. 25,0 мл. 1.12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3`,5,5`-тетраметилбензидин - 1 фл. 2,5 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 2 шт. III. Комплект 3. Рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные, предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа. Состав: 1. Набор реагентов: 1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы: смесь рекомбинантных антигенов вируса гепатита С - core, NS3, NS4, NS5, и антитела к сore-антигену вируса гепатита С - 5 планшетов. 1.2. Конъюгат-1 - 1 фл. 3,6 мл. 1.3. Конъюгат-2 - 3 фл. по 2,4 мл. 1.4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 2 фл. по 18,0 мл. 1.5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 3 фл. по 25,0 мл. 1.6. К+ АТ - контрольный положительный образец антител - 1 фл. 2,4 мл. 1.7. К+ АГ - контрольный положительный образец антигена - 1 фл. 2,4. 1.8. К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. по 2,4 мл. 1.9. ПР - промывочный раствор - 2 фл. по 120,0 мл. 1.10. Стоп-реагент - 2 фл. по 50,0 мл. 1.11. СБ - субстратный буферный раствор - 2 фл. по 50,0 мл. 1.12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3`,5,5`-тетраметилбензидин - 2 фл. по 3,5 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 3 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "НПО "Диагностические системы |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблонева, д. 22, а/я 69 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "НПО "Диагностические системы |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблонева, д. 22, а/я 69 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 285460 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |