Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 13941 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4609 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.08.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Лазер офтальмологический Ellex, варианты исполнения: Integre Pro LP5532, Integre Pro L2RY, Integre Pro LP561, Integre Pro LP1RG, Integre Pro Scan LP6G, Integre Pro Scan LP6RG, Integre Pro Scan LP6Y, Integre Pro Scan LP6GY, Integre Pro Scan LP6RY, с принадлежностями I. Лазер офтальмологический Integre Pro LP5532, в составе: 1. Основание стола, вариант исполнения: - Total Solution Mobile Base, - Total Solution Wheelchair Accessible Base, - Total Solution Wheelchair Accessible, Mobile Base. 2. Опора для основания стола с колесиками - не более 2 шт. 3. Стойка моторизированная. 4. Консоль-столешница с интегрированным лазером. 5. Пластина монтажная для стола. 6. Щелевая лампа в сборе. 7. Вал с зубчатыми колесами в сборе. 8. Крышка зубчатых колес - 2 шт. 9. Ключ шестигранный, 5 мм. 10. Подбородник в сборе. 11. Бинокуляр микроскопа. 12. Блок дистанционного управления. 13. Кабель питания - 2 шт. 14. Ножная педаль. 15. Системный ключ -2 шт. 16. Ручки для пациента - 2 шт. 17. Набор шестигранных ключей. 18. Винты крепежные - не более 10 шт. 19. Руководство для оператора на бумажном носителе и/или на CD диске. 20. Упаковочный лист. Принадлежности: 1. Салфетки для подбородника - не более 2 уп. 2. Винты для крепления салфеток на подбороднике - 2 шт. 3. Ящик для принадлежностей. 4. Запасная лампочка. 5. Чехол пылезащитный. 6. Защитные очки в футляре. 7. Предохранители 6.3 А - не более 4 шт. 8. Подставка для закрепления мишени. 9. Тестовые карты сетчатки - 1 уп. 10. Упоры для рук - 3 шт. 11. Ремешок для головы. 12. Фильтр предохранительный моторизированный. 13. Табличка лазерной опасности. 14. Стяжка нейлоновая. 15. Лазерный непрямой офтальмоскоп. 16. Руководство для оператора на лазерный непрямой офтальмоскоп на бумажном носителе и/или на CD диске. 17. Кейс для переноски. 18. Тубус ассистента. 19. Делитель луча. 20. Адаптер фотокамеры. 21. Адаптер видеокамеры. 22. Регулятор увеличения. 23. Линза Three Mirror Universal Lens, 18 мм. 24. Линза Mainster PRP 165 Lens. 25. Линза Reichel-Mainster 1X Retina Lens. 26. Линза Mainster (Standard) Focal/Grid Lens. 27. Линза Ritch Trabeculoplasty Lens. 28. Линза Lens 20 Dioptre Ocular Maxlight. 29. Линза Lens 28 Dioptre Ocular Maxlight. 30. Линза Lens, Ocular Maxlight High Mag 78D, 29 мм. 31. Линза Lens, Ocular Maxlight STD 90D, 19 мм. 32. Линза Lens, Laser, Super Quad 160. 33. Линза Lens, Laser, HR Centralis. 34. Линза Lens, Laser, HR Wide Field. 35. Линза Lens, Laser, QuadrAspheric 130. II. Лазер офтальмологический Integre Pro L2RY, в составе: 1. Основание стола, вариант исполнения: - Total Solution Mobile Base, - Total Solution Wheelchair Accessible Base, - Total Solution Wheelchair Accessible, Mobile Base. 2. Опора для основания стола с колесиками - не более 2 шт. 3. Стойка моторизированная. 4. Консоль-столешница с интегрированным лазером. 5. Пластина монтажная для стола. 6. Щелевая лампа в сборе. 7. Вал с зубчатыми колесами в сборе. 8. Крышка зубчатых колес - 2 шт. 9. Ключ шестигранный, 5 мм. 10. Подбородник в сборе. 11. Бинокуляр микроскопа. 12. Блок дистанционного управления. 13. Кабель питания - 2 шт. 14. Ножная педаль. 15. Системный ключ - 2 шт. 16. Ручки для пациента - 2 шт. 17. Набор шестигранных ключей. 18. Винты крепежные - не более 10 шт. 19. Руководство для оператора на бумажном носителе и/или на CD диске. 20. Упаковочный лист. Принадлежности: 1. Салфетки для подбородника - не более 2 уп. 2. Винты для крепления салфеток на подбороднике - 2 шт. 3. Ящик для принадлежностей. 4. Запасная лампочка. 5. Чехол пылезащитный. 6. Защитные очки в футляре. 7. Предохранители 6.3 А - не более 4 шт. 8. Подставка для закрепления мишени. 9. Тестовые карты сетчатки - 1 уп. 10. Упоры для рук - 3 шт. 11. Ремешок для головы. 12. Фильтр предохранительный моторизированный. 13. Табличка лазерной опасности. 14. Стяжка нейлоновая. 15. Лазерный непрямой офтальмоскоп. 16. Руководство для оператора на лазерный непрямой офтальмоскоп на бумажном носителе и/или на CD диске. 17. Кейс для переноски. 18. Тубус ассистента. 19. Делитель луча. 20. Адаптер фотокамеры. 21. Адаптер видеокамеры. 22. Регулятор увеличения. 23. Линза Three Mirror Universal Lens, 18 мм. 24. Линза Mainster PRP 165 Lens. 25. Линза Reichel-Mainster 1X Retina Lens. 26. Линза Mainster (Standard) Focal/Grid Lens. 27. Линза Ritch Trabeculoplasty Lens. 28. Линза Lens 20 Dioptre Ocular Maxlight. 29. Линза Lens 28 Dioptre Ocular Maxlight. 30. Линза Lens, Ocular Maxlight High Mag 78D, 29 мм. 31. Линза Lens, Ocular Maxlight STD 90D, 19 мм. 32. Линза Lens, Laser, Super Quad 160. 33. Линза Lens, Laser, HR Centralis. 34. Линза Lens, Laser, HR Wide Field. 35. Линза Lens, Laser, QuadrAspheric 130. III. Лазер офтальмологический Integre Pro LP561, в составе: 1. Основание стола, вариант исполнения: - Total Solution Mobile Base, - Total Solution Wheelchair Accessible Base, - Total Solution Wheelchair Accessible, Mobile Base. 2. Опора для основания стола с колесиками - не более 2 шт. 3. Стойка моторизированная. 4. Консоль-столешница с интегрированным лазером. 5. Пластина монтажная для стола. 6. Щелевая лампа в сборе. 7. Вал с зубчатыми колесами в сборе. 8. Крышка зубчатых колес - 2 шт. 9. Ключ шестигранный, 5 мм. 10. Подбородник в сборе. 11. Бинокуляр микроскопа. 12. Блок дистанционного управления. 13. Кабель питания - 2 шт. 14. Ножная педаль. 15. Системный ключ - 2 шт. 16. Ручки для пациента - 2 шт. 17. Набор шестигранных ключей. 18. Винты крепежные - не более 10 шт. 19. Руководство для оператора на бумажном носителе и/или на CD диске. 20. Упаковочный лист. Принадлежности: 1. Салфетки для подбородника - не более 2 уп. 2. Винты для крепления салфеток на подбороднике - 2 шт. 3. Ящик для принадлежностей. 4. Запасная лампочка. 5. Чехол пылезащитный. 6. Защитные очки в футляре. 7. Предохранители 6.3 А - не более 4 шт. 8. Подставка для закрепления мишени. 9. Тестовые карты сетчатки - 1 уп. 10. Упоры для рук - 3 шт. 11. Ремешок для головы. 12. Фильтр предохранительный моторизированный. 13. Табличка лазерной опасности. 14. Стяжка нейлоновая. 15. Лазерный непрямой офтальмоскоп. 16. Руководство для оператора на лазерный непрямой офтальмоскоп на бумажном носителе и/или на CD диске. 17. Кейс для переноски. 18. Тубус ассистента. 19. Делитель луча. 20. Адаптер фотокамеры. 21. Адаптер видеокамеры. 22. Регулятор увеличения. 23. Линза Three Mirror Universal Lens, 18 мм. 24. Линза Mainster PRP 165 Lens. 25. Линза Reichel-Mainster 1X Retina Lens. 26. Линза Mainster (Standard) Focal/Grid Lens. 27. Линза Ritch Trabeculoplasty Lens. 28. Линза Lens 20 Dioptre Ocular Maxlight. 29. Линза Lens 28 Dioptre Ocular Maxlight. 30. Линза Lens, Ocular Maxlight High Mag 78D, 29 мм. 31. Линза Lens, Ocular Maxlight STD 90D, 19 мм. 32. Линза Lens, Laser, Super Quad 160. 33. Линза Lens, Laser, HR Centralis. 34. Линза Lens, Laser, HR Wide Field. 35. Линза Lens, Laser, QuadrAspheric 130. IV. Лазер офтальмологический Integre Pro LP1RG, в составе: 1. Основание стола, вариант исполнения: - Total Solution Mobile Base, - Total Solution Wheelchair Accessible Base, - Total Solution Wheelchair Accessible, Mobile Base. 2. Опора для основания стола с колесиками - не более 2 шт. 3. Стойка моторизированная. 4. Консоль-столешница с интегрированным лазером. 5. Пластина монтажная для стола. 6. Щелевая лампа в сборе. 7. Вал с зубчатыми колесами в сборе. 8. Крышка зубчатых колес - 2 шт. 9. Ключ шестигранный, 5 мм. 10. Подбородник в сборе. 11. Бинокуляр микроскопа. 12. Блок дистанционного управления. 13. Кабель питания - 2 шт. 14. Ножная педаль. 15. Системный ключ - 2 шт. 16. Ручки для пациента - 2 шт. 17. Набор шестигранных ключей. 18. Винты крепежные - не более 10 шт. 19. Руководство для оператора на бумажном носителе и/или на CD диске. 20. Упаковочный лист. Принадлежности: 1. Салфетки для подбородника - не более 2 уп. 2. Винты для крепления салфеток на подбороднике - 2 шт. 3. Ящик для принадлежностей. 4. Запасная лампочка. 5. Чехол пылезащитный. 6. Защитные очки в футляре. 7. Предохранители 6.3 А - не более 4 шт. 8. Подставка для закрепления мишени. 9. Тестовые карты сетчатки - 1 уп. 10. Упоры для рук - 3 шт. 11. Ремешок для головы. 12. Фильтр предохранительный моторизированный. 13. Табличка лазерной опасности. 14. Стяжка нейлоновая. 15. Лазерный непрямой офтальмоскоп. 16. Руководство для оператора на лазерный непрямой офтальмоскоп на бумажном носителе и/или на CD диске. 17. Кейс для переноски. 18. Тубус ассистента. 19. Делитель луча. 20. Адаптер фотокамеры. 21. Адаптер видеокамеры. 22. Регулятор увеличения. 23. Линза Three Mirror Universal Lens, 18 мм. 24. Линза Mainster PRP 165 Lens. 25. Линза Reichel-Mainster 1X Retina Lens. 26. Линза Mainster (Standard) Focal/Grid Lens. 27. Линза Ritch Trabeculoplasty Lens. 28. Линза Lens 20 Dioptre Ocular Maxlight. 29. Линза Lens 28 Dioptre Ocular Maxlight. 30. Линза Lens, Ocular Maxlight High Mag 78D, 29 мм. 31. Линза Lens, Ocular Maxlight STD 90D, 19 мм. 32. Линза Lens, Laser, Super Quad 160. 33. Линза Lens, Laser, HR Centralis. 34. Линза Lens, Laser, HR Wide Field. 35. Линза Lens, Laser, QuadrAspheric 130. V. Лазер офтальмологический Integre Pro Scan LP6G, в составе: 1. Основание стола, вариант исполнения: - Total Solution Mobile Base, - Total Solution Wheelchair Accessible Base, - Total Solution Wheelchair Accessible, Mobile Base. 2. Опора для основания стола с колесиками - не более 2 шт. 3. Стойка моторизированная. 4. Консоль-столешница с интегрированным лазером. 5. Пластина монтажная для стола. 6. Щелевая лампа в сборе. 7. Вал с зубчатыми колесами в сборе. 8. Крышка зубчатых колес - 2 шт. 9. Ключ шестигранный, 5 мм. 10. Подбородник в сборе. 11. Бинокуляр микроскопа. 12. Планшетный ПК. 13. Поворотный кронштейн. 14. Кабель питания - 2 шт. 15. Ножная педаль. 16. Системный ключ - 2 шт. 17. Набор шестигранных ключей. 18. Винты крепежные - не более 10 шт. 19. Руководство для оператора на бумажном носителе и/или на CD диске. 20. Упаковочный лист. Принадлежности: 1. Салфетки для подбородника - не более 2 уп. 2. Винты для крепления салфеток на подбороднике - 2 ш... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Трейдомед Инвест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Эллекс Медикал ПиТиВай Лтд |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Австралия, Дальнее зарубежье, Ellex Medical PTY Ltd, 82 Gilbert Street, Adelaide, South Australia, 5000, Australia |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Австралия, Дальнее зарубежье, Ellex Medical PTY Ltd, 82 Gilbert Street, Adelaide, South Australia, 5000, Australia |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4240 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 171800 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Ellex Medical Pty Ltd, 82 Gilbert Street, Adelaide, South Australia, 5000, Australia |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |