RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи13958
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2009/05241
Дата государственной регистрации медицинского изделия04.04.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияАнализатор иммунохимический UniCel DxI 600 с принадлежностями
базовый состав: 1. Аналитический блок UniCel DxI 600 Access Immunoassay System. 2. Рабочая станция (компьютер), клавиатура, манипулятор типа "мышь". 3. Инсталляционный комплект (Kit, DxI 600 Installation): - Устройство для считывания штрих-кодов (Console Barcode Gun). - Держатели штативов, короткие, 2 шт. (Rack Holder, Short-Clear). - Держатели штативов, длинные, 3 шт. (Rack Holder, Long-Clear). - Журнал регистрации процедур по уходу и сервисному обслуживанию прибора (DxI Maintenance and Service Log Kit). - Инструкции по применению наборов реагентов (Kit, Assay Manual). - Инструкция по инсталляции прибора (Kit, DxI Installation Guide). - Комплект идентификационных наклеек штативов для образцов (UniCel Sample Tray Icon Kit). - Защитная накладка на клавиатуру, UniCel DxI (Keyboard Template, UniCel DxI). - Кабель для манипулятора типа "мышь", удлинитель (Cable Mouse, Extension). - Контейнер для жидких отходов, 2 шт. (Bottle, 600 Liquid Waste, Assembly). - Контейнер для твердых отходов, 1 шт. (Container, Waste, Solid). - Комплект дополнительных документов для прибора UniCel DxI 600 (Kit, DxI 600 Additional Docs). - Кабель Belkin (Cable, Belkin). - Сетевой кабель (Network Cable, 50`, EMI Suppressors). - Штативы, для пробирок 13х100 мм, голубые, 2 комплекта по 10 шт. (Rack Assy, 13x100 Blue-10). - Наклейки на штативы для образцов, номера 1-500, 1 комплект (Label, SMP RK I.D.#1-500LX). - Наклейки на штативы для образцов, номера 501-999, 1 комплект (Label, Sample Rack I.D.#501-999). Принадлежности для анализатора иммунохимического UniCel DxI 600: 1. Электрические и коммуникационные кабели, от 4 до 10 шт. 2. Консоль для установки компьютера, монитора, клавиатуры (Cart, Console). 3. Источник бесперебойного питания (Power Supply, Uninterrupted). 4. Сетевой фильтр (Surge Protector). 5. 15" Сенсорный монитор (15" Touchscreen Monitor). 6. Комплект программного обеспечения для анализатора DxI на CD дисках (DxI System Software Kit). 7. Принтер (Printer). 8. Информационный лист по безопасности материалов (MSDS Manual, English). 9. Инструкции по эксплуатации прибора (Manual Kit, IFU DxI), от 3 до 5 шт. 10. Комплект для монтажа и обслуживания анализатора (UniCel DxI 800 C.A.R.E. Kit): - Трубка для насоса, 1.29 мм, 3 шт (Tube Pump 1.29 mm ID). - Тампоны технические полиэстеровые, 100 шт. (Swab, Polyester TEXWIPE 100/PK). - Наконечник 3" для пробоотборника I, 1 шт. (Tip, Pipettor, 3 Inch, Aspirate Probe 1). - Клапан обратный, 10 шт.(Check Valve, Duck Bill, Package of 10). - Зонд аспирационный номер 2 и 3, 2 шт. (Probe, Aspirate, Position 2 and 3). - Зонд аспирационный AIW, 1шт. (Probe, Aspirate AIW). - Зонд для распределения номер 1 и 3, 2 шт. (Probe, Dispense, Positions 1,3). - Зонд для распределения номер 2, 1 шт. (Probe, Dispense, Position 2). - Смазка литиевая, тип 2, 1шт. (Lubricant Type 2 Lithium). - Фиксатор (держатель) обратного клапана, 1 шт. (Retainer, Duck Bill Valve). - Отвертка 3/16", 1 шт. (ScrewDriver, Ball 3/16"). - Отвертка 5/32", 1 шт. (ScrewDriver, Ball 5/32"). - Шаблон для настройки пробоотборника, 1 шт. (Probe Alignment Tool). - Щуп .010, 1 шт. (.010 Alignment Tool). - Комплект инструментов для монтажа и обслуживания анализатора DxI (в ящике) (Customer Tool Kit): зажимы для реакционных пробирок, шестигранные ключи 3/32" и 9/64", ключи для основного дозатора 1/4" и 5/16", крестообразная и шлицевая отвертки, устройство для обеспечения локального освещения (Mini-Mag flashlight). - Ключ Wrench, 1 шт (Wrench, Torque, Pip). - Зонды для очистки пробоотборников, 10 шт. в упаковке (DxI Aspirate Probe Cleaning Kit).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Бекмен Культер
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияБекмен Культер, Инк.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП/ОКПД294 4310
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации120960
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияBeckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318, USA
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях