Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 13995 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4683 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.09.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат рентгенодиагностический дентальный Planmeca ProMax с принадлежностями в вариантах исполнения На медицинское изделие Аппарат рентгенодиагностический дентальный Planmeca ProMax с принадлежностями, в вариантах исполнения: I. Аппарат рентгенодиагностический дентальный Planmeca РгоМах 3D Plus в составе: 1. Устройство рентгеновское. 2. Приемник изображения цифровой (3D Sensor). 3. Блок реконструкции трёхмерного изображения. 4. Устройство соединительное. 5. Пульт экспозиции. 6. Кабель спиральный для пульта экспозиции. 7. Кожух защитный роботизированного плеча. 8. Кабель питания съемный. 9. Носитель информации USB с программным обеспечением Planmeca Romexis, версия не ниже 3.0. 10. Руководство по эксплуатации на русском языке, не более 5 шт. 11. Руководство пользователя по программному обеспечению Planmeca Romexis, версия не ниже 3.0. Принадлежности: 1. Стул пациента. 2. Набор держателей для головы пациента в составе: 2.1. Пластина прикусная, не более 10 шт. 2.2. Зажим височный, не более 4 шт. 2.3. Пластина опорная. 2.4. Упор подбородочный. 2.5. Опора подбородочная. 2.6. Переходник. 3. Стержень опорный, не более 2 шт. 4. Фиксатор головы гибкий, не более 6 шт. 5. Фиксатор головы регулируемый. 6. Кабель удлинительный 12 м. 7. Розетка настенная, не более 2 шт. 8. Фантом «выравнивающая линейка». 9. Фантом проверки качества съёмки. 10. Фантом для выравнивания луча, не более 2 шт. 11. Столик предметный. 12. Фантом панорамный. 13. Фантом для выравнивания Франкфуртской плоскости. 14. Фантом 3D геометрии. 15. Платформа для фиксации фантома 3D геометрии. 16. Прокладка для фантома проверки качества съемки, не более 4 шт. 17. Диск CD с калибровочными данными. 18. Кабель сетевой 9,1 м, не более 2 шт. 19. Кабель сетевой 4,5 м, не более 2 шт. 20. Держатель пульта экспозиции настенный. 21. Крепление колонны настенное, не более 2 шт. 22. Опора напольная выставочная. 23. Приёмник изображения цифровой с функцией трёхмерной фотосъёмки лица ProFace. 24. Набор для калибровки ProFace в составе: 24.1. Фантом «шахматная доска». 24.2. Фантом ProFace. 25. Кнопка экспозиции настенная дополнительная. 26. Кнопка экспозиции встраиваемая дополнительная. 27. Фантом для проверки разрешающей способности цифрового приёмника изображений (3D Sensor). 28. Носитель информации USB с виртуальной библиотекой имплантатов и коронок зубов Implant Library. 29. Носитель информации USB с лицензионным кодом для программного модуля Planmeca Romexis 3D Ortho Studio. 30. Модуль программный Planmeca Romexis 2D - лицензионный файл в формате *.lic для просмотра двухмерных снимков. 31. Модуль программный Planmeca Romexis 3D - лицензионный файл в формате *.lic для просмотра трёхмерных снимков. 32. Модуль программный Planmeca Romexis 2D Implant Planning Module - лицензионный файл в формате *.lic для имплантологического планирования в двухмерных снимках. 33. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Implant Planning Module - лицензионный файл в формате *.lic для имплантологического планирования в трёхмерных снимках. 34. Модуль программный Planmeca Romexis 3D TMJ Module - лицензионный файл в формате *.lic для трёхмерного исследования ВНЧС. 35. Модуль программный Planmeca Romexis 3D ProFace Module - лицензионный файл в формате *.lic для просмотра трёхмерных фотографий лица. 36. Модуль программный Planmeca Romexis DICOM Print - лицензионный файл в формате *.lic для печати снимков в формате DICOM. 37. Модуль программный Planmeca Romexis DICOM Full - лицензионный файл в формате *.lic для печати, хранения и передачи снимков в формате DICOM. 38. Обновление программного модуля Planmeca Romexis 2D - лицензионный файл в формате *.lic. 39. Обновление программного модуля Planmeca Romexis 3D - лицензионный файл в формате *.lic. 40. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Ortho Studio Basic - лицензионный файл в формате *.lic для создания трехмерных моделей зубного ряда на основе полученного снимка. 41. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Ortho Studio Advanced - лицензионный файл в формате *.lic для создания трехмерных моделей зубного ряда на основе полученного снимка. 42. Модуль программный Planmeca Romexis Clinic Management Module - лицензионный файл в формате *.lic для удалённого контроля работы компонентов оборудования. 43. Носитель информации USB с руководством по эксплуатации. 44. Код функции горизонтального и вертикального сегментирования - код на листе А4. 45. Код функции дополнительных панорамных программ - код на листе А4. 46. Код функции панорамной прикусной съемки - код на листе А4. 47. Код функции SmartPan - код на листе А4. 48. Код функции для ЛОР исследований (ENT) - код на листе А4. 49. Код функции сканирования оттисков и гипсовых моделей - код на листе А4. 50. Код функции сохранения обзорных снимков - код на листе А4. 51. Код функции эндодонтической съемки - код на листе А4. 52. Код функции динамического контроля экспозиции - ключ на листе А4. II. Аппарат рентгенодиагностический дентальный Planmeca РгоМах 3D Plus с цефалостатом сканирующим в составе: 1. Устройство рентгеновское. 2. Приемник изображения цифровой (3D Sensor). 3. Блок реконструкции трёхмерного изображения. 4. Устройство соединительное. 5. Пульт экспозиции. 6. Кабель спиральный для пульта экспозиции. 7. Кожух защитный роботизированного плеча. 8. Кабель питания съемный. 9. Цефалостат сканирующий в составе: 9.1. Плечо в сборе. 9.2. Коллиматор датчика Dimax. 9.3. Крепление датчика Dimax. 9.4. Датчик Dimax. 10. Набор для калибровки сканирующего цефалостата в составе: 10.1. Пластина калибровочная. 10.2. Фиксатор оптического регулятора ушных зажимов, не более 2 шт. 10.3. Регулятор ушных зажимов оптический. 11. Носитель информации USB с программным обеспечением Planmeca Romexis, версия не ниже 3.0. 12. Руководство по эксплуатации на русском языке, не более 5 шт. 13. Руководство пользователя по программному обеспечению Planmeca Romexis, версия не ниже 3.0. Принадлежности: 1. Стул пациента. 2. Набор держателей для головы пациента в составе: 2.1. Пластина прикусная, не более 10 шт. 2.2. Зажим височный, не более 4 шт. 2.3. Пластина опорная. 2.4. Упор подбородочный. 2.5. Опора подбородочная. 2.6. Переходник. 3. Стержень опорный, не более 2 шт. 4. Фиксатор головы гибкий, не более 6 шт. 5. Фиксатор головы регулируемый. 6. Кабель удлинительный 12 м. 7. Розетка настенная, не более 2 шт. 8. Фантом «выравнивающая линейка». 9. Фантом проверки качества съёмки. 10. Фантом для выравнивания луча, не более 2 шт. 11. Столик предметный. 12. Фантом панорамный. 13. Фантом для выравнивания Франкфуртской плоскости. 14. Фантом для выравнивания датчика Dimax. 15. Фантом 3D геометрии. 16. Платформа для фиксации фантома 3D геометрии. 17. Прокладка для фантома проверки качества съемки, не более 4 шт. 18. Диск СD с калибровочными данными. 19. Кабель сетевой 9,1 м, не более 2 шт. 20. Кабель сетевой 4,5 м, не более 2 шт. 21. Держатель пульта экспозиции настенный. 22. Крепление колонны настенное, не более 2 шт. 23. Излучатель рентгеновский с функцией вращения. 24. Держатель настенный для датчиков. 25. Опора напольная выставочная. 26. Приёмник изображения цифровой с функцией трёхмерной фотосъёмки лица ProFace. 27. Набор для калибровки ProFace в составе: 27.1. Фантом «шахматная доска». 27.2. Фантом ProFace. 28. Зажим ушной, не более 2 шт. 29. Упор для носа. 30. Кнопка экспозиции настенная дополнительная. 31. Кнопка экспозиции встраиваемая дополнительная. 32. Фантом для Цроверки разрешающей способности цифрового приёмника изображений (3D Sensor). 33. Фантом для проверки разрешающей способности датчика Dimax, не более 2 шт. 34. Носитель информации USB с виртуальной библиотекой имплантатов и коронок зубов Implant Library. 35. Носитель информации USB с лицензионным кодом для программного модуля Planmeca Romexis 3D Ortho Studio. 36. Модуль программный Planmeca Romexis 2D - лицензионный файл в формате *.lic для просмотра двухмерных снимков. 37. Модуль программный Planmeca Romexis 3D - лицензионный файл в формате *.lic для просмотра трёхмерных снимков. 38. Модуль программный Planmeca Romexis 2D Implant Planning Module - лицензионный файл в формате *.lic для имплантологического планирования в двухмерных снимках. 39. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Implant Planning Module - лицензионный файл в формате *.lic для имплантологического планирования в трёхмерных снимках. 40. Модуль программный Planmeca Romexis 3D TMJ Module - лицензионный файл в формате *.lic для трёхмерного исследования ВНЧС. 41. Модуль программный Planmeca Romexis 3D ProFace Module - лицензионный файл в формате *.lic для просмотра трёхмерных фотографий лица. 42. Модуль программный Planmeca Romexis DICOM Print - лицензионный файл в формате *.lic для печати снимков в формате DICOM. 43. Модуль программный Planmeca Romexis DICOM Full - лицензионный файл в формате *.lic для печати, хранения и передачи снимков в формате DICOM. 44. Обновление программного модуля Planmeca Romexis 2D - лицензионный файл в формате *.lic. 45. Обновление программного модуля Planmeca Romexis 3D - лицензионный файл в формате *.lic. 46. Модуль программный Planmeca Romexis Cephalometric Analysis - лицензионный файл в формате *.lic для исследований цефалометрических снимков. 47. Обновление программного модуля Planmeca Romexis Cephalometric Analysis - лицензионный файл в формате *.lic. 48. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Ortho Studio Basic - лицензионный файл в формате *.lic для создания трехмерных моделей зубного ряда на основе полученного снимка. 49. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Ortho Studio Advanced - лицензионный файл в формате *.lic для создания трехмерных моделей зубного ряда на основе полученного снимка. 50. Модуль программный Planmeca Romexis Clinic Management Module - лицензионный файл в формате *.lic для удалённого контроля работы компонентов оборудования. 51. Носитель информации USB с руководством по эксплуатации. 52. Код функции горизонтального и вертикального сегментирования - код на листе А4. 53. Код функции дополнительных панорамных программ - код на листе А4. 54. Код фун... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Планмека Ой |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Финляндия, Дальнее зарубежье, Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Финляндия, Дальнее зарубежье, Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191340 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |