RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи14020
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2016/4649
Дата государственной регистрации медицинского изделия02.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияМатериалы хирургические шовные стерильные, с иглами и без игл, с принадлежностями, рассасывающиеся по ТУ 9393-001-53530594-2015
Материалы хирургические шовные стерильные, с иглами и без игл, с принадлежностями, рассасывающиеся по ТУ 9393-001-53530594-2015 длиной от 50 до 3000 мм, с шагом приращения 10 мм, в следующих вариантах исполнения: 1.1 «ПОЛИГЛИКОЛИД РАПИД» - с нитями из низкомолекулярной полигликолевой кислоты (PGA rapid), плетеными, с покрытием из смеси поликапролактона и стеарата кальция, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0), 1 (5-0), 1,5 (4-0), 2 (3-0), 3 (2-0), 3,5 (0), 4(1), 5 (2) (вид 170240). 1.2 «ПОЛИГЛИКОЛИД-ЛАКТИД РАПИД» - с нитями из низкомолекулярного сополимера гликолида с L-лактидом (PGLA rapid), плетеными, с покрытием из смеси сополимера гликолида с L-лактидом и стеарата кальция, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0), 1 (5-0), 1,5 (4-0), 2 (3-0), 3 (2-0), 3,5 (0), 4 (1), 5 (2) (вид 169980). 1.3 «ПОЛИГЛИКОЛИД-КАПРОЛАКТОН» - с мононитями из сополимера гликолида с ɛ,-капролактоном (PGCL), следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0), 1 (5-0), 1,5 (4-0), 2 (3-0), 3 (2-0), 3,5 (0), 4 (1), 5 (2) (вид 170000). 1.4 «ПОЛИГЛИКОЛИД» - с нитями из полигликолевой кислоты (PGA), монофиламентными или плетеными, с покрытием из смеси поликапролактона и стеарата кальция, или из смеси поликапролактона, стеарата кальция и сложных эфиров сахарозы и жирных кислот, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12-0), 0,1 (11-0), 0,2 (10-0), 0,3 (9-0), 0,4 (8-0), 0,5 (7-0), 0,7 (6-0), 1 (5-0), 1,5 (4-0), 2 (3-0), 3 (2-0), 3,5 (0), 4 (1), 5 (2), 6 (3-4), 7 (5), 8 (6) (вид 170240). 1.5 «ПОЛИГЛИКОЛИД-ЛАКТИД» - с нитями из сополимера гликолида с L-лактидом (PGLA), плетеными, с покрытием из смеси сополимера гликолида с L- лактидом и стеарата кальция, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0), 0,5 (7-0), 0,7 (6-0), 1 (5-0), 1,5 (4-0), 2 (3-0), 3 (2-0), 3,5 (0), 4 (1), 5 (2) (вид 169980). 1.6 «ПОЛИДИОКСАНОН» - с мононитями из полидиоксанона (PDO), следующих метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0), 0,7 (6-0), 1 (5-0), 1,5 (4-0), 2 (3-0), 3 (2-0), 3,5 (0), 4 (1), 5 (2), 6 (3-4) (вид 147190). 1.7 «ПОЛИЛАКТИД-КАПРОЛАКТОН» - с мононитями из сополимера L-лактида с ɛ,-капролактоном (P(LA/CL)), с покрытием из смеси стеарата кальция с сополимером L-лактида с ɛ,-капролактоном, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0), 0,5 (7-0), 0,7 (6-0), 1 (5-0), 1,5 (4-0), 2 (3-0), 3 (2-0), 3,5 (0), 4 (1), 5 (2) (вид 109600). 1.8 «ПОЛИГЛИКОЛИД ПЛЮС Т» - с нитями из полигликолевой кислоты (PGA+), плетеными, с покрытием из смеси поликапролактона и стеарата кальция, с антимикробным агентом триклозаном, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0), 1 (5-0), 1,5 (4-0), 2 (3-0), 3 (2-0), 3,5 (0), 4(1), 5 (2) (вид 170240). 1.9 «ПОЛИГЛИКОЛИД ПЛЮС» - с нитями из полигликолевой кислоты (PGA+), плетеными, с покрытием из смеси сополимера гликолида с L-лактидом и стеарата кальция, с антимикробным агентом хлоргексидина диацетатом, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0), 1 (5-0), 1,5 (4-0), 2 (3-0), 3 (2-0), 3,5 (0), 4 (1), 5 (2) (вид 170240). 1.10 «ПОЛИГЛИКОЛИД-ЛАКТИД ПЛЮС Т» - с нитями из сополимера гликолида с L-лактидом (PGLA+), плетеными, с покрытием из смеси сополимера гликолида с L-лактидом и стеарата кальция, с антимикробным агентом триклозаном, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0), 1 (5-0), 1,5 (4-0), 2 (3-0), 3 (2-0), 3,5 (0), 4 (1), 5 (2) (вид 169990). 1.11 «ПОЛИГЛИКОЛИД-ЛАКТИД ПЛЮС» - с нитями из сополимера гликолида с L-лактидом (PGLA+), плетеными, с покрытием из смеси сополимера гликолида с L-лактидом и стеарата кальция, с антимикробным агентом хлоргексидина диацетатом, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0), 1 (5-0), 1,5 (4-0), 2 (3-0), 3 (2-0), 3,5 (0), 4 (1), 5 (2) (вид 169990). 1.12 «ПОЛИДИОКСАНОН ПЛЮС» - с мононитями из полидиоксанона (PDO+), с антимикробным агентом хлоргексидина диацетатом, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0), 1 (5-0), 1,5 (4-0), 2 (3-0), 3 (2-0), 3,5 (0), 4 (1), 5 (2) (вид 147180). 2. Иглы атравматические длиной от 3,4 до 110 мм, диаметром от 0,05 до 1,78 мм, изогнутые на 1/4, 5/16, 3/8, 7/16, 1/2, 5/8 окружности, прямые, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), сложно изогнутые, следующих форм острия (типов): 2.1 Коническое острие (колющая игла) (вид 325870). 2.2 Коническое острие с закругленным концом (тупоконечная игла) (вид 325870). 2.3 Острие с трехгранным поперечным сечением (режущая игла) (вид 325870). 2.4 Коническое у основания острие, переходящее на конце в острие с режущими гранями (колюще-режущая игла) (вид 325870). 2.5 Острие с трапецеидальным или шестигранным поперечным сечением (шпательная игла) (вид 325870). 3. Принадлежности: 3.1 Насадки-прокладки из политетрафторэтилена (круглой, овальной, прямоугольной или квадратной формы) толщиной 0,5-2,0 мм, длиной, шириной или диаметром 3,0-15,0 мм - не более 2 шт. 3.2 Пластиковые насадки-бусинки шарообразные диаметром 4,0-5,0 мм с диаметром сквозного отверстия 1 мм - не более 2 шт., в комплекте с алюминиевыми насадками-зажимами в форме полых цилиндров с внешним диаметром 3,0 мм, внутренним диаметром 2,0 мм и высотой 2,0-2,5 мм - не более 2 шт.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "БАЛУМЕД
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия344091, Россия, г. Ростов-на-Дону, ул. Малиновского, д. 9а
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия344091, Россия, г. Ростов-на-Дону, ул. Малиновского, д. 9а
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияООО "БАЛУМЕД
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия344091, Россия, г. Ростов-на-Дону, ул. Малиновского, д. 9а
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия344091, Россия, г. Ростов-на-Дону, ул. Малиновского, д. 9а
ОКП/ОКПД293 9370
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияООО "БАЛУМЕД", 346914, Ростовская область, г. Новошахтинск, ул. Социалистическая, д. 9-б
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях