Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 14068 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4648 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 02.09.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Материалы хирургические шовные стерильные, с иглами и без игл, с принадлежностями, нерассасывающиеся по ТУ 9393-001-53530594-2015 , длиной от 50 до 3000 мм, с шагом приращения 10 мм, в следующих вариантах исполнения: 1.1 «ШЕЛК» - с нитями из шелка многофиламентными, псевдомонофиламентными комплексными или плетеными, с покрытием из силикона, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,2 (10-0), 0,3 (9-0), 0,4 (8-0), 0,5 (7-0), 0,7 (6-0), 1(5-0), 1,5 (4-0), 2 (3-0), 3 (2-0), 3,5 (0), 4 (1), 5 (2), 6 (3-4), 7 (5), 8 (6) (вид 108020). 1.2 «НЕЙЛОН МОНО» - с мононитями из нейлона (полиамида 6-6.6 или полиамида 6), следующих метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12-0), 0,1 (11-0), 0,2 (10-0), 0,3 (9-0), 0,4 (8-0), 0,5 (7-0), 0,7 (6-0), 1 (5-0), 1,5 (4-0), 2 (3-0), 2,5, 3 (2-0), 3,5 (0), 4 (1), 5 (2), 6 (3-4), 7 (5) (вид 226650). 1.3 «НЕЙЛОН-К» - с нитями из нейлона, комбинированными (мононити из полиамида 6.6 в оболочке из полиамида 6), псевдомонофиламентными кабельными, следующих метрических размеров (условных номеров): 1,5 (4-0), 2 (3-0), 2,5, 3 (2-0), 3,5 (0), 4 (1), 5 (2), 6 (3-4), 7 (5), 8 (6), 9 (7), 10 (8), 11 (9) (вид 226690). 1.4 «НЕЙЛОН ПЛЕТЕНЫЙ» - с нитями из нейлона (полиамида 6.6), плетеными, с покрытием из силикона, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0), 0,7 (6-0), 1 (5-0), 1,5 (4-0), 2 (3-0), 3 (2-0), 3,5 (0), 4 (1), 5 (2), 6 (3-4) (вид 226690). 1.5 «КАПРОН» - с нитями из нейлона (полиамида 6), плетеными, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0), 1 (5-0), 1,5 (4-0), 2 (3-0), 2,5, 3 (2-0), 3,5 (0), 4 (1), 5 (2), 6 (3-4), 7 (5), 8 (6), 9 (7) (вид 226690). 1.6 «КАПРОН-Ф» - с нитями из нейлона (полиамида 6), плетеными, с фторполимерным покрытием из гомополимера фторкаучука, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0), 1 (5-0), 1,5 (4-0), 2 (3-0), 2,5, 3 (2-0), 3,5 (0), 4 (1), 5 (2), 6 (3-4), 7 (5), 8 (6), 9 (7) (вид 226690). 1.7 «ПОЛИЭФИР-С» - с нитями из полиэфира, плетеными, с покрытием из воска или силикона, или этилцеллюлозы, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0), 0,7 (6-0), 1 (5-0), 1,5 (4-0), 2 (3-0), 3 (2-0), 3,5 (0), 4 (1), 5 (2), 6 (3-4), 7 (5), 8 (6), 9 (7), 10 (8) (вид 164200). 1.8 «ПОЛИЭФИР-С КАРДИО» - с нитями из полиэфира, плетеными, с покрытием из силикона, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0), 1 (5-0), 1,5 (4-0), 2 (3-0), 3 (2-0), 3,5 (0), 4(1), 5 (2) (вид 164200). 1.9 «ПОЛИЭФИР-Т» - с нитями из полиэфира, многофиламентными, кручеными или плетеными, с покрытием из политетрафторэтилена, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0), 0,5 (7-0), 0,7 (6-0), 1 (5-0), 1,5 (4-0), 2 (3-0), 3 (2-0), 3,5 (0), 4 (1), 5 (2), 6 (3-4), 7 (5), 8 (6), 9 (7) (вид 164200). 1.10 «ПОЛИЭФИР» - с нитями из полиэфира, плетеными, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0), 1 (5-0), 1,5 (4-0), 2 (3-0), 2,5, 3 (2-0), 3,5 (0), 4 (1), 5 (2), 6 (3-4), 7 (5), 8 (6), 9 (7) (вид 164200). 1.11 «ПОЛИЭФИР ТЕСЬМА» - с нитями из полиэфира, плетеными, уплощенными (тесьмой), следующей ширины: 0,5 мм, 1 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 10 мм (вид 164200). 1.12 «ПОЛИЭФИР-Ф» - с нитями из полиэфира, плетеными, с фторполимерным покрытием из гомополимера фторкаучука, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0), 1 (5-0), 1,5 (4-0), 2 (3-0), 2,5, 3 (2-0), 3,5 (0), 4 (1), 5 (2), 6 (3-4), 7 (5), 8 (6), 9 (7) (вид 164200). 1.13 «ПОЛИЭФИР-Ф ТЕСЬМА» - с нитями из полиэфира, плетеными, уплощенными (тесьмой), с фторполимерным покрытием из гомополимера фторкаучука, следующей ширины : 0,5 мм, 1 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 10 мм (вид 164200). 1.14 «ПОЛИЭТИЛЕН ПЛЕТЕНЫЙ» - с нитями из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ), комбинированными, плетеными, с вплетением мононитей из полипропилена или полиамида 6.6, следующих метрических размеров (условных номеров): 1 (5-0), 1,5 (4-0), 2 (3-0), 3 (2-0), 3,5 (0), 4 (1), 5 (2), 6 (3-4), 7 (5) (вид 165430). 1.15 «ПОЛИПРОПИЛЕН» - с мононитями из полипропилена, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,2 (10-0), 0,3 (9-0), 0,4 (8-0), 0,5 (7-0), 0,7 (6-0), 1 (5-0), 1,5 (4-0), 2 (3-0), 2,5, 3 (2-0), 3,5 (0), 4 (1), 5 (2) (вид 256860). 1.16 «ПОЛИПРОПИЛЕН КАРДИО» - с мононитями из полипропилена, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,2 (10-0), 0,3 (9-0), 0,4 (8-0), 0,5 (7-0), 0,7 (6-0), 1 (5-0), 1,5 (4-0), 2 (3-0), 3 (2-0), 3,5 (0), 4 (1), 5 (2) (вид 256860). 1.17 «ПВДФ» - с мононитями из поливинилиденфторида, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,2 (10-0), 0,3 (9-0), 0,4 (8-0), 0,5 (7-0), 0,7 (6-0), 1 (5-0), 1,5 (4-0), 2 (3-0), 3 (2-0), 3,5(0), 4(1), 5 (2) (вид 301820). 1.18 «ПТФЭ» - с мононитями из политетрафторэтилена, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0), 0,7 (6-0), 1 (5-0), 1,5 (4-0), 2 (3-0), 2,5, 3 (2-0), 3,5 (0) (вид 282290). 2. Иглы атравматические длиной от 3,4 до 110 мм, диаметром от 0,05 до 1,78 мм, изогнутые на 1/4, 5/16, 3/8, 7/16, 1/2, 5/8 окружности, прямые, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), сложно изогнутые, следующих форм острия (типов): 2.1 Коническое острие (колющая игла) (вид 325870). 2.2 Коническое острие с закругленным концом (тупоконечная игла) (вид 325870). 2.3 Острие с трехгранным поперечным сечением (режущая игла) (вид 325870). 2.4 Коническое у основания острие, переходящее на конце в острие с режущими гранями (колюще-режущая игла) (вид 325870). 2.5 Острие с трапецеидальным или шестигранным поперечным сечением (шпательная игла) (вид 325870). 3. Принадлежности: 3.1 Насадки-прокладки из политетрафторэтилена (круглой, овальной, прямоугольной или квадратной формы) толщиной 0,5-2,0 мм, длиной, шириной или диаметром 3,0-15,0 мм - не более 2 шт. , 3.2 Пластиковые насадки-бусинки шарообразные диаметром 4,0-5,0 мм с диаметром сквозного отверстия 1 мм - не более 2 шт., в комплекте с алюминиевыми насадками-зажимами в форме полых цилиндров с внешним диаметром 3,0 мм, внутренним диаметром 2,0 мм и высотой 2,0-2,5 мм - не более 2 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "БАЛУМЕД |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 344091, Россия, г. Ростов-на-Дону, ул. Малиновского, д. 9а |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 344091, Россия, г. Ростов-на-Дону, ул. Малиновского, д. 9а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "БАЛУМЕД |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 344091, Россия, г. Ростов-на-Дону, ул. Малиновского, д. 9а |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 344091, Россия, г. Ростов-на-Дону, ул. Малиновского, д. 9а |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9370 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "БАЛУМЕД", 346914, Ростовская область, г. Новошахтинск, ул. Социалистическая, д. 9-б |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |