Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 14084 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6028 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 31.07.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для количественного определения гемоглобина А1с для анализаторов серии AU в in vitro диагностике в составе: 1. Гемоглобин A1c, набор реагентов (HbA1c): - ТНb R1 (R1 Total Hemoglobin) - 2 шт., - R1 HbA1c - 2 шт., - R2 НbА1с - 2 шт., - НbА1с калибраторы 1, 2, 3, 4, 5 (HbA1c Calibrator 1, 2, 3, 4, 5) - 5 флаконов. 2. Гемолизирующий реагент для биохимических анализаторов серии SYNCHRON и AU (Synchron и AU Systems Hemolyzing Reagent). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Бекмен Культер |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Бекмен Культер, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea CA 92821, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea CA 92821, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 128860 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Beckman Coulter, Inc., 2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010, USA. 2. Roche Diagnostics GmbH, Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |