Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 14093 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/5105 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 06.12.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппараты радиохирургические серии RFS с принадлежностями, варианты исполнения: RFS-3800К, RFS-4000К I. Аппарат радиохирургический серии RFS с принадлежностями, вариант исполнения RFS-3800K, в составе: 1.1. Рукоятка для резания и коагуляции, не более 10 шт. 1.2. Рукоятка бескнопочная, не более 10 шт. 1.3. Электрод нейтральный, не более 10 шт. 1.4. Педаль с кабелем, не более 10 шт. 1.5. Кабель сетевой, не более 10 шт. 1.6. Предохранитель, не более 10 шт. 1.7. Инструкция по эксплуатации, 1 шт. Принадлежности: 1. Электрод монополярный, типоразмерный ряд от 50 до 300 мм, варианты исполнения: 1.1. Игольчатый электрод, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 1.2. Электрод-лезвие, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 1.3. Электрод-шарик, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 1.4. Дисковидный электрод, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 1.5. Электрод-конус, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 1.6. Электрод-крючок, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 1.7. Спиральный электрод, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 1.8. Электрод-пуговка, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 1.9. Аденотом, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 1.10. Электрод петлевой (тип петли: ромб), размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 1.11. Электрод петлевой (тип петли: овал), размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 1.12. Электрод петлевой (тип петли: треугольник), размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 1.13. Электрод петлевой (тип петли: квадрат), размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 1.14. Электрод петлевой (тип петли: круг), размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 1.15. Электрод-парус, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 1.16. Электрод для палатопластики, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 2. Рукоятка монополярная, варианты исполнения: 2.1. Рукоятка для резания, не более 10 шт. 2.2. Рукоятка для коагуляции, не более 10 шт. 2.3. Рукоятка для резания и коагуляции не более 10 шт. 2.4. Рукоятка бескнопочная не более 10 шт. 3. Электрод нейтральный, не более 10 шт. 4. Кабель для нейтрального электрода, не более 10 шт. 5. Педаль с кабелем, не более 10 шт. 6. Кабель сетевой, не более 10 шт. 7. Предохранитель, не более 10 шт. II. Аппарат радиохирургический серии RFS с принадлежностями, вариант исполнения RFS-4000K, в составе: 2.1. Рукоятка для резания и коагуляции, не более 10 шт. 2.2. Кабель биполярный, не более 10 шт. 2.3. Электрод нейтральный, не более 10 шт. 2.4. Педаль с кабелем, не более 10 шт. 2.5. Кабель сетевой, не более 10 шт. 2.6. Предохранитель, не более 10 шт. 2.7. Инструкция по эксплуатации, 1 шт. Принадлежности: 1. Электрод биполярный, типоразмерный ряд от 50 до 300 мм, варианты исполнения: 1.1. Пинцет прямой, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 1.2. Пинцет изогнутый, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 1.3. Пинцет байонетный, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 1.4. Пинцет штыковидный, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 1.5. Ножницы, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 1.6. Зажим для лигирования, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 1.7. Биполярные щипцы, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 1.8. Биполярный игольчатый электрод, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 2. Электрод монополярный, типоразмерный ряд от 50 до 300 мм, варианты исполнения: 2.1. Игольчатый электрод, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 2.2. Электрод-лезвие, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 2.3. Электрод-шарик, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 2.4. Дисковидный электрод, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 2.5. Электрод-конус, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 2.6. Электрод-крючок, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 2.7. Спиральный электрод, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 2.8. Электрод-пуговка, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 2.9. Аденотом, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 2.10. Электрод петлевой (тип петли: ромб), размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 2.11. Электрод петлевой (тип петли: овал), размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 2.12. Электрод петлевой (тип петли: треугольник), размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 2.13. Электрод петлевой (тип петли: квадрат), размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 2.14. Электрод петлевой (тип петли: круг), размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 2.15. Электрод-парус, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 2.16. Электрод для палатопластики, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт. 3. Рукоятка монополярная, варианты исполнения: 3.1. Рукоятка для резания, не более 10 шт. 3.2. Рукоятка для коагуляции, не более 10 шт. 3.3. Рукоятка для резания и коагуляции, не более 10 шт. 3.4. Рукоятка бескнопочная, не более 10 шт. 4. Электрод нейтральный, не более 10 шт. 5. Кабель биполярный, не более 10 шт. 6. Кабель для нейтрального электрода, не более 10 шт. 7. Педаль с кабелем, не более 10 шт. 8. Кабель сетевой, не более 10 шт. 9. Предохранитель, не более 10 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Адара |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 141102, Россия, Московская область, Щелково, ул. Первомайская, д. 31 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 141102, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Первомайская, д. 31 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Бейджинг Гринленд Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, , Beijing Greenland Co., Ltd., Room 1-5E-1, No.2 Building, No.2 Yard, Landianchang East Road, Haidian District, Beijing, China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, Beijing Greenland Co., Ltd., Room 1-5E-1, No.2 Building, No.2 Yard, Landianchang East Road, Haidian District, Beijing, China |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4420 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 260140 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Beijing Greenland Co., Ltd., Room 1-5E-1, No.2 Building, No.2 Yard, Landianchang East Road, Haidian District, Beijing, China |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |