Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 14095 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4769 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.09.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Материал пломбировочный композитный наногибридный светового отверждения «Эстелюкс НК» по ТУ 9391-032-40151387-2015 На медицинское изделие Материал пломбировочный композитный наногибридный светового отверждения «Эстелюкс НК» по ТУ 9391-032-40151387-2015: Варианты исполнения: I. Материал пломбировочный композитный наногибридный светового отверждения «Эстелюкс НK». Стартовый набор. 1. Состав: - шприц с пастой цветов: ЕА1, ЕА2, ЕА3, ЕА3.5, ЕВ2, ЕВ3, ЕС2, ЕС3, ЕD3, DA1, DA2, DA3, DA3.5, DВ2, DВ3, DС2, DС3, DD3, ОА2, ОА3, ОВ2, ОВ3 - не более 5 шт., - флакон с праймер-адгезивом для эмали и дентина светового отверждения - 1 шт., - флакон с гелем для обработки зуба - 1 шт. 2. Принадлежности: - блокнот для замешивания (набор из 50 листов из подпергамента) - 1 шт., - игла одноразовая - не более 30 шт., - микроаппликаторы стоматологические - не более 50 шт., - кювета 3-x местная - 1 шт. 3. Ложемент универсальный - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Групповая тара (коробка) - 1 шт. II. Материал пломбировочный композитный наногибридный светового отверждения «Эстелюкс НК». Базовый набор. 1. Состав: - шприц с пастой цветов: ЕА1, ЕА2, ЕА3, ЕА3.5, ЕВ2, ЕВ3, ЕС2, ЕС3, ЕD3, DA1, DA2, DA3, DA3.5, DВ2, DВ3, DС2, DС3, DD3, ОА2, ОА3, ОВ2, ОВ3 - не более 4 шт., - флакон с праймер-адгезивом для эмали и дентина светового отверждения - 1 шт., - шприц с гелем для обработки зуба - 1 шт. 2. Принадлежности: - блокнот для замешивания (набор из 50 листов из подпергамента) - 1 шт., - игла одноразовая - не более 30 шт., - микроаппликаторы стоматологические - не более 50 шт. 3. Ложемент универсальный - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Групповая тара (коробка) - 1 шт. III. Материал пломбировочный композитный наногибридный светового отверждения «Эстелюкс НК». Универсальный набор. 1. Cостав: - шприц с пастой цветов: ЕА1, ЕА2, ЕА3, ЕА3.5, ЕВ2, ЕВ3, ЕС2, ЕС3, ЕD3, DA1, DA2, DA3, DA3.5, DВ2, DВ3, DС2, DС3, DD3, ОА2, ОА3, ОВ2, ОВ3 - не более 8 шт., - флакон с праймер-адгезивом для эмали и дентина светового отверждения - 1 шт., - шприц с гелем для обработки зуба - 1 шт. 2. Принадлежности: - блокнот для замешивания (набор из 50 листов из подпергамента) - 1 шт., - микроаппликаторы стоматологические - не более 50 шт., - игла одноразовая - не более 30 шт. 3. Инструкция - 1 шт. 4. Ложемент «плюс» - 1 шт. 5. Групповая тара (коробка) - 1 шт. IV. Материал пломбировочный композитный наногибридный светового отверждения «Эстелюкс ПК». Расширенный набор. Состав: - шприц с пастой цветов: ЕА1, ЕА2, ЕА3, ЕА3.5, ЕВ2, ЕВ3, ЕС2, ЕС3, ЕD3, DA1, DA2, DA3, DA3.5, DВ2, DВ3, DС2, DС3, DD3, ОА2, ОА3, ОВ2, ОВ3 - не более 12 шт., - флакон с праймер-адгезивом для эмали и дентина - 1 шт., - шприц с гелем для обработки зуба - 1 шт. 2. Принадлежности: - блокнот для замешивания (набор из 50 листов из подпергамента) - 1 шт., - микроаппликаторы стоматологические - не более 50 шт., - игла одноразовая - не более 30 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Ложемент «расширенный» - 1 шт. 5. Групповая тара (коробка) - 1 шт. V. Материал пломбировочный композитный наногибридный светового отверждения «Эстелюкс НК». Малый набор. 1. Состав: - шприц с пастой цветов: ЕА1, ЕА2, ЕА3, ЕА3.5, ЕВ2, ЕВ3, ЕС2, ЕС3, ЕD3, DA1, DA2, DA3, DA3.5, DВ2, DВ3, DС2, DС3, DD3, ОА2, ОА3, ОВ2, ОВ3 - не более 4 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Групповая тара (коробка) - 1 шт. VI. Материал пломбировочный композитный наногибридный светового отверждения «Эстелюкс НК. Шприц. 1. Состав: - шприц с пастой цветов: ЕА1, ЕА2, ЕА3, ЕА3.5, ЕВ2, ЕВ3, ЕС2, ЕС3, ЕD3, DA1, DA2, DA3, DA3.5, DВ2, DВ3, DС2, DС3, DD3, ОА2, ОА3, ОВ2, ОВ3, режущий край ТС, белый - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Упаковка (блистер или пакет с замком) - 1 шт. VII. Набор праймер - адгезив для эмали и дентина светового отверждения. 1. Состав: - флакон с праймер-адгезивом для эмали и дентина светового отверждения - 1 шт., - шприц с гелем для обработки зуба - 1 шт. 2. Принадлежности: - микроаппликаторы стоматологические - не более 50 шт., - игла одноразовая - не более 30 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Групповая тара (коробка) - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "СТОМАДЕНТ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 140070, Россия, Московская область, Люберецкий район, пос. Томилино, ул. Гаршина, д. 11 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 140070, Россия, Московская область, Люберецкий район, пос. Томилино, ул. Гаршина, д. 11 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "СТОМАДЕНТ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 140070, Россия, Московская область, Люберецкий район, пос. Томилино, ул. Гаршина, д. 11 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 140070, Россия, Московская область, Люберецкий район, пос. Томилино, ул. Гаршина, д. 11 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9175 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 281750 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "СТОМАДЕНТ", 140070, Московская область, Люберецкий район, п. Томилино, ул. Гаршина, д.11 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |