Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 14206 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/5199 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.12.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Хламидия трахоматис" по ТУ 9398-009-01058639-2015 1. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации в пробирках, в составе: 1.1. Смесь для амплификации, запечатанная воском (48 пробирок по 0,2 мл). 1.2. Раствор Taq-полимеразы (2 пробирки по 300 мкл для комплекта на 48 определений). 1.3. Положительный контрольный образец (1 пробирка для комплекта на 48 определений). 1.4. Отрицательный контрольный образец (1 пробирка для комплекта на 48 определений). 2. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации в стрипах, в составе: 2.1 Смесь для амплификации, запечатанная воском (6 стрипов по 8 пробирок). 2.2. Раствор Taq-полимеразы (2 пробирки по 300 мкл для комплекта на 48 определений). 2.3. Положительный контрольный образец (1 пробирка для комплекта на 48 определений). 2.4. Отрицательный контрольный образец (1 пробирка для комплекта на 48 определений). 3. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации в пробирках, в составе: 3.1. Смесь для амплификации, запечатанная воском (96 пробирок по 0,2 мл). 3.2. Раствор Taq-полимеразы (4 пробирки по 300 мкл для комплекта на 96 определений). 3.3. Положительный контрольный образец (2 пробирки для комплекта на 96 определений). 3.4. Отрицательный контрольный образец (2 пробирки для комплекта на 96 определений). 4. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации в стрипах, в составе: 4.1. Смесь для амплификации, запечатанная воском (12 стрипов по 8 пробирок). 4.2. Раствор Taq-полимеразы (4 пробирки по 300 мкл для комплекта на 96 определений). 4.3. Положительный контрольный образец (2 пробирки для комплекта на 96 определений). 4.4. Отрицательный контрольный образец (2 пробирки для комплекта на 96 определений). В комплект поставки входят: набор реагентов (комплект для проведения ПЦР-амплификации), инструкция по применению, паспорт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Альфалаб |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 197376, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А, литер А, пом. 23-Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Альфалаб |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 197376, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А, литер А, пом. 23-Н |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 222120 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Альфалаб", Россия, 197376, Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |