Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 14262 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4571 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.11.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 16 и 18 типов методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ 16/18) по ТУ 9398-220-23548172-2015 В вариантах исполнения: 1. Комплект № 1 в составе: - положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - 1 пробирка, - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок). Принадлежности: - оптическая плёнка - 1,5 листа. 2. Комплект № 2 в составе: - положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - 1 пробирка, - реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная - 10 пробирок, каждая на 10 определений, - раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, Научно-производственная зона, Корпус 36, комната 211 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, Корпус 36, комната 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, Научно-производственная зона, Корпус 36, комната 211 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, Корпус 36, комната 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 226080 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1.АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, п. Кольцово, Промзона, корпус № 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630128, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3, производственно-лабораторный корпус (ПЛК). |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |