Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 14278 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4122 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.05.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Электрокардиограф МАС 5500 HD, с принадлежностями I. Основной состав: 1. Регистратор в сборе. 2. Кабель электропитания. II. Принадлежности: 1. Набор разъемов для ЭКГ CAM 14: штекер типа «банан», 14 разъемов, IEC. 2. Набор разъемов для ЭКГ CAM 14: штекер типа «банан», 10 разъемов, IEC. 3. Набор разъемов для ЭКГ CAM 14: «крокодил», 14 разъемов IEC. 4. Набор разъемов для ЭКГ CAM 14: «граббер», 14 разъемов IEC. 5. Набор переходников для ЭКГ: 10 переходников. 6. Адаптеры - переходники для системы вакуумной аппликации электродов KISS (не более 100 шт.). 7. Проводники на 10 отведений (не более 50 шт.). 8. Проводники на 14 отведений (не более 70 шт.). 9. Батареи аккумуляторные для электрокардиографа МАС 5500 HD (не более 5 шт.). 10. Корзина для принадлежностей передняя (не более 2 шт.). 11. Корзина для принадлежностей задняя (не более 2 шт.). 12. Руководство по эксплуатации. 13. Руководство по сервисному обслуживанию. 14. Документация (лицензия) на бумажных и/или электронных носителях. 15. Тележка (не более 2 шт.). 16. Руководство по монтажу тележки. 17. Держатель устройства для чтения штрих кодов. 18. Устройство для чтения штрих кодов. 19. Устройство для чтения магнитных карт. 20. Карты памяти различной емкости (не более 10 шт.). 21. Модуль регистрации ЭКГ (не более 2 шт.). 22. Модуль регистрации ЭКГ с функциями усилителя биопотенциалов и подавления помех (не более 2 шт.). 23. Кабели пациента для модуля регистрации ЭКГ (не более 5 шт.). 24. Модем встроенный. 25. Модуль сетевой передачи данных. 26. Отведения к модулю регистрации ЭКГ (не более 20 шт.). 27. Термобумага архивная для электрокардиографа, не более 300 листов/пачке, не более 8 пачек в упаковке (не более 100 шт.). 28. Термобумага премиум для кардиографа, не более 150 листов/пачке, не более 10 пачек в упаковке (не более 100 шт.). 29. Термобумага для электрокардиографа, не более 150 листов/пачке, не более 16 пачек в упаковке (не более 100 шт.). 30. Кабели соединительные к беговым дорожкам различного типа (не более 5 шт.). 31. Кабели соединительные к велоэргометрам различного типа (не более 5 шт.). 32. Крем электродный (не более 50 шт.). 33. Спрей электродный (не более 50 шт.). 34. Электроды одноразовые детские (не более 2500 шт.). 35. Электроды одноразовые (не более 2500 шт.). 36. Электроды одноразовые взрослые (не более 2500 шт.). 37. Электроды-прищепки для конечностей (не более 8 шт.). 38. Электроды-присоски для грудных отведений (не более 50 шт.). 39. Электроды для системы вакуумной аппликации электродов (не более 50 шт.). 40. Отведения для системы вакуумной аппликации электродов (не более 20 шт.). 41. Системы вакуумной аппликации электродов (не более 2 шт.). 42. Фильтры одноразовые для системы вакуумной аппликации электродов (не более 1000 шт.). 43. Проводники на 14 отведений для системы вакуумной аппликации электродов (не более 70 шт.). 44. Держатель для модуля регистрации ЭКГ. 45. Кронштейн поворотный к системе вакуумной аппликации электродов. 46. Крепление настольное для вакуумной системы аппликации электродов. 47. Спрей электродный контактный объемом не более 2000 мл (не более 5 шт.). 48. Программный ключ для активации программного обеспечения Hi-Res на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 49. Программный ключ для активации программного обеспечения РHi-Res на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 50. Программный ключ для активации программного обеспечения интерпретации ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 51. Программный ключ для активации программного обеспечения ACI-TIPI на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 52. Программный ключ для активации программного обеспечения CT DATA GUARD на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 53. Программный ключ для активации программного обеспечения удаленного доступа к данным на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 54. Программный ключ для активации программного обеспечения алгоритма острого коронарного синдрома на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 55. Программный ключ для активации программного обеспечения Critical values на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 56. Программный ключ для активации программного обеспечения для проведения нагрузочных тестов на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 57. Программный ключ для активации программного обеспечения беспроводной передачи данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 58. Программный ключ для активации выбора формата печати на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 59. Программный ключ для активации ввода информации через устройство для чтения штрих кодов на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 60. Программный ключ для активации экспорта данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 61. USB ключ цифровой (не более 2 шт.). 62. Программное обеспечение на оптических, электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 63. Программное обеспечение для передачи ЭКГ отчета на ПК на оптических, электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДжиИ Хэлскеа |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДЖИИ МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ ИНФОРМЕЙШН ТЕХНОЛОДЖИЗ, ИНК. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES, INC, 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES, INC, 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 122620 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Wipro GE Healthcare Private Ltd., No. 4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore 560 067, Karnataka, India |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |