Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 14295 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4766 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 13.12.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Протезы плечевого сустава UNIC в следующих вариантах исполнения: I. Протезы плечевого сустава Unic Trauma: 1. Плечевая ножка с ГА покрытием для травмы, размер 0 (HA Coated humeral stem trauma Size 0). 2. Плечевая ножка с ГА покрытием для травмы, размер 1 (HA Coated humeral stem trauma Size 1). 3. Плечевая ножка с ГА покрытием для травмы, размер 2 (HA Coated humeral stem trauma Size 2). 4. Плечевая ножка с ГА покрытием для травмы, размер 3 (HA Coated humeral stem trauma Size 3). 5. Плечевая ножка с ГА покрытием для травмы, размер 4 (HA Coated humeral stem trauma Size 4). 6. Плечевой регулирующий модуль (Humeral adjustement unit). 7. Угловой регулирующий модуль 6° (6°angle adjustement unit). 8. Плечевой увеличитель высоты для травмы и XS, +10 мм, с винтом (Humeral heightener for trauma and XS, +10 mm with screw). 9. Анатомическая суставная впадина цементной фиксации S1 диаметр 30 мм, длина 22 мм (Anatomical cemented glenoid S1 diameter 30 mm length 22 mm). 10. Анатомическая суставная впадина цементной фиксации S2 диаметр 33 мм, длина 24 мм (Anatomical cemented glenoid S2 diameter 33 mm length 24 mm). 11. Анатомическая суставная впадина цементной фиксации S3 диаметр 36 мм, длина 26 мм (Anatomical cemented glenoid S3 diameter 36 mm length 26 mm). 12. Плечевая головка диаметр 40 мм, высота 13 мм (Humeral head diameter 40 mm height 13 mm). 13. Плечевая головка диаметр 43 мм, высота 16 мм (Humeral head diameter 43 mm height 16 mm). 14. Плечевая головка диаметр 46 мм, высота 19 мм (Humeral head diameter 46 mm height 19 mm). 15. Плечевая головка диаметр 49 мм, высота 21 мм (Humeral head diameter 49 mm height 21 mm). 16. Плечевая головка диаметр 52 мм, высота 23 мм (Humeral head diameter 52 mm height 23 mm). 17. Винтовое суставное ГА основание диаметр 30 мм (HA helical glenoid base diameter 30 mm). 18. Винтовое суставное ГА основание диаметр 26 мм (HA helical glenoid base diameter 26 mm). 19. Гленосфера из нержавеющей стали диаметр 38 мм (S.Steel glenoid sphere diameter 38 mm). 20. Гленосфера из нержавеющей стали диаметр 34 мм (S.Steel glenoid sphere diameter 34 mm). 21. Фиксирующий винт (Security screw). 22. Фиксирующий винт для чашки TA6V (Security screw for TA6V cup). 23. Конус плечевой чашки 12°/диаметр 37 мм (Humeral cup taper 12°/diameter 37 mm). 24. Конус плечевой чашки 12°/диаметр 32 мм (Humeral cup taper 12°/diameter 32 mm). 25. ПЭ плечевой вкладыш 0 мм для конуса 12°/диаметр 37 мм для создания реверсивного протеза (PE humeral inlay 0 mm cone 12°/diameter 37 mm Reverse Shoulder). 26. Высокомолекулярный ПЭ плечевой вкладыш +5 мм для конуса 12°/диаметр 37 мм для создания реверсивного протеза (High PE humeral inlay +5 mm Taper 12°/diameter 37 Reverse shoulder). 27. Сохраняющий ПЭ плечевой вкладыш +5 мм для конуса 12°/диаметр 37 мм для создания реверсивного протеза (Retentive PE humeral inlay +5 mm Taper 12°/diameter 37 mm Reverse shoulder). 28. Высокомолекулярный ПЭ плечевой вкладыш +5 мм для конуса 12°/диаметр 32 мм для создания реверсивного протеза (High PE humeral inlay +5 mm Taper 12°/diameter 32 mm Reverse shoulder). 29. ПЭ плечевой вкладыш +2,5 мм для конуса 12°/диаметр 37 мм для создания реверсивного протеза (PE humeral inlay +2.5 mm Taper 12°/diameter 37 mm Reverse shoulder). 30. Сохраняющий ПЭ плечевой вкладыш +2,5 мм для конуса 12°/диаметр 37 мм для создания реверсивного протеза (Retentive PE humeral inlay +2.5 mm Taper 12°/diameter 37 mm Reverse shoulder). 31. ПЭ плечевой вкладыш +2,5 мм для конуса 12°/диаметр 32 мм для создания реверсивного протеза (PE humeral inlay +2.5 mm Taper 12°/diameter 32 mm Reverse shoulder). 32. Сохраняющий ПЭ плечевой вкладыш +0 мм для конуса 12°/диаметр 37 мм для создания реверсивного протеза (Retentive PE humeral inlay +0 mm Taper 12°/diameter 37 mm Reverse shoulder). 33. ПЭ плечевой вкладыш +0 мм для конуса 12° / диаметр 32 мм для создания реверсивного протеза (PE humeral inlay +0 mm Taper 12°/diameter 32 mm Reverse shoulder). 34. Плечевая головка АРВМ диаметр 42 мм, высота 17 мм (CTA humeral head diameter 42 mm height 17 mm). 35. Плечевая головка АРВМ диаметр 46 мм, высота 21 мм (CTA humeral head diameter 46 mm height 21 mm). 36. Плечевая головка АРВМ диаметр 50 мм, высота 23 мм (CTA humeral head diameter 50 mm height 23 mm). 37. Плечевая головка АРВМ диаметр 54 мм, высота 25 мм (CTA humeral head diameter 54 mm height 25 mm). 38. Винт диаметр 4 мм, длина 15 мм диаметр головки 7 мм (Screw diameter 4 lg 15 head diameter 7 mm). 39. Винт диаметр 4 мм, длина 17,5 мм, диаметр головки 7 мм (Screw diameter 4 lg 17,5 head diameter 7 mm). 40. Винт диаметр 4 мм, длина 20 мм, диаметр головки 7 мм (Screw diameter 4 lg 20 head diameter 7 mm). 41. Винт диаметр 4 мм, длина 22,5 мм, диаметр головки 7 мм (Screw diameter 4 lg 22,5 head diameter 7 mm). 42. Винт диаметр 4 мм, длина 25 мм, диаметр головки 7 мм (Screw diameter 4 lg 25 head diameter 7 mm). 43. Винт диаметр 4 мм, длина 30 мм, диаметр головки 7 мм (Screw diameter 4 lg 30 head diameter 7 mm). 44. Винт диаметр 5 мм, длина 15 мм (Screw diameter 5 mm lg 15 mm). 45. Винт диаметр 5 мм, длина 20 мм (Screw diameter 5 mm lg 20 mm). 46. Винт диаметр 5 мм, длина 25 мм (Screw diameter 5 mm lg 25 mm). 47. Винт диаметр 5 мм, длина 30 мм (Screw diameter 5 mm lg 30 mm). 48. Винт диаметр 5 мм, длина 35 мм (Screw diameter 5 mm lg 35 mm). 49. Винт диаметр 5 мм, длина 40 мм (Screw diameter 5 mm lg 40 mm). 50. Винт диаметр 5 мм, длина 45 мм (Screw diameter 5 mm lg 45 mm). II. Протез плечевого сустава Unic Reverse: 1. Плечевая ножка с покрытием Ti + ГА S0 (Ti + HA Coated humeral stem S0). 2. Плечевая ножка с покрытием Ti + ГА S00 (Ti + HA Coated humeral stem S00). 3. Плечевая ножка с покрытием Ti + ГА S1 (Ti + HA Coated humeral stem S1). 4. Плечевая ножка с покрытием Ti + ГА S2 (Ti + HA Coated humeral stem S2). 5. Плечевая ножка с покрытием Ti + ГА S3 (Ti + HA Coated humeral stem S3). 6. Плечевая ножка с покрытием Ti + ГА S4 (Ti + HA Coated humeral stem S4). 7. Плечевая ножка цементной фиксации S00 (Cemented humeral stem size 00). 8. Плечевая ножка цементной фиксации S0 (Cemented humeral stem size 0). 9. Плечевая ножка цементной фиксации S1 (Cemented humeral stem size 1). 10. Плечевая ножка цементной фиксации S2 (Cemented humeral stem size 2). 11. Плечевая ножка цементной фиксации S3 (Cemented humeral stem size 3). 12. Плечевая ножка цементной фиксации S4 (Cemented humeral stem size 4). 13. Плечевая ножка с ГА покрытием для травмы размер 0 (HA Coated humeral stem trauma size 0). 14. Плечевая ножка с ГА покрытием для травмы размер 1 (HA Coated humeral stem trauma size 1). 15. Плечевая ножка с ГА покрытием для травмы размер 2 (HA Coated humeral stem trauma size 2). 16. Плечевая ножка с ГА покрытием для травмы размер 3 (HA Coated humeral stem trauma size 3). 17. Плечевая ножка с ГА покрытием для травмы размер 4 (HA Coated humeral stem trauma size 4). 18. Плечевой регулятор высоты +10 мм с фиксирующим винтом (Humeral heightener +10 mm With locking screw). 19. Плечевой регулятор высоты для травмы и XS, +10 мм с винтом (Humeral heightener for trauma and XS, +10 mm with screw). 20. Винтовое суставное ГА основание диаметр 30 мм (HA helical glenoid base diameter 30 mm). 21. Винтовое суставное ГА основание диаметр 26 мм (HA helical glenoid base diameter 26 mm). 22. Ревизионное винтовое суставное основание, правое - диаметр 30 мм - длина 20 мм (Revis. HA helical glenoid base Right - diameter 30 mm - Lg 20 mm). 23. Ревизионное винтовое суставное основание, правое - диаметр 30 мм - длина 25 мм (Revis. HA helical glenoid base Right - diameter 30 mm - Lg 25 mm). 24. Ревизионное винтовое суставное основание, правое - диаметр 30 мм - длина 30 мм (Revis. HA helical glenoid base Right - diameter 30 mm - Lg 30 mm). 25. Ревизионное винтовое суставное основание, левое - диаметр 30 мм - длина 20 мм (Revis. HA helical glenoid base Left - diameter 30 mm - Lg 20 mm). 26. Ревизионное винтовое суставное основание, левое - диаметр 30 мм - длина 25 мм (Revis. HA helical glenoid base Left - diameter 30 mm - Lg 25 mm). 27. Ревизионное винтовое суставное основание, левое - диаметр 30 мм - длина 30 мм (Revis. HA helical glenoid base Left - diameter 30 mm - Lg 30 mm), 28. Гленосфера из нержавеющей стали диаметр 38 мм (S.Steel glenoid sphere diameter 38 mm). 29. Гленосфера из нержавеющей стали диаметр 34 мм (S.Steel glenoid sphere diameter 34 mm). 30. Фиксирующий винт (Security screw). 31. Фиксирующий винт для чашки TA6V (Security screw for TA6V cup). 32. Конус плечевой чашки 12°/диаметр 37 мм (Humeral cup taper 12°/diameter 37 mm). 33. Конус плечевой чашки 12°/диаметр 32 мм (Humeral cup taper 12°/diameter 32 mm). 34. ПЭ плечевой вкладыш 0 мм для конуса 12°/диаметр 37 мм для создания реверсивного протеза (PE humeral inlay 0 mm cone 12°/diameter 37 mm Reverse Shoulder). 35. Высокомолекулярный ПЭ плечевой вкладыш +5 мм для конуса 12°/диаметр 37 мм для создания реверсивного протеза (High PE humeral inlay +5 mm Taper 12°/diameter 37 Reverse shoulder). 36. Сохраняющий ПЭ плечевой вкладыш +5 мм для конуса 12°/диаметр 37 мм для создания реверсивного протеза (Retentive PE humeral inlay +5 mm Taper 12°/diameter 37 mm Reverse shoulder). 37. Высокомолекулярный ПЭ плечевой вкладыш +5 мм для конуса 12°/диаметр 32 мм для создания реверсивного протеза (High PE humeral inlay +5 mm Taper 12°/diameter 32 mm Reverse shoulder). 38. ПЭ плечевой вкладыш +2,5 мм для конуса 12°/диаметр 37 мм для создания реверсивного протеза (PE humeral inlay +2.5 mm Taper 12°/diameter 37 mm Reverse shoulder). 39. Сохраняющий ПЭ плечевой вкладыш +2,5 мм для конуса 12°/диаметр 37 мм для создания реверсивного протеза (Retentive PE humeral inlay +2.5 mm Taper 12°/diameter 37 mm Reverse shoulder). 40. PE плечевой вкладыш +2,5 мм для конуса 12°/диаметр 32 мм для создания реверсивного протеза (PE humeral inlay +2.5 mm Taper 12°/diameter 32 mm Reverse shoulder). 41. Сохраняющий ПЭ плечевой вкладыш +0 мм для конуса 12°/диаметр 37 мм для создания реверсивного протеза (Retentive PE humeral inlay +0 mm Taper 12°/dia... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДЖИЭЛТИ МЕДИКАЛ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119180, Россия, Москва, ул.Б. Полянка, д. 2, стр. 2, пом. I, ком. 9 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119180, Россия, Москва, ул.Б. Полянка, д. 2, стр. 2, пом. I, ком. 9 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЭВОЛЮТИС |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, EVOLUTIS, Avenue de la Libé,ration, F-42720 Briennon, France |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, EVOLUTIS, Avenue de la Libé,ration, F-42720 Briennon, France |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 206730 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | EVOLUTIS, Avenue de la Libé,ration, F-42720 Briennon, France |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |