Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 14313 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4018 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.04.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализаторы биохимические XL 300, Chem 7, с принадлежностями варианты исполнения XL 300 (вид 261550), Chem 7 (вид 261610): Принадлежности к Chem 7: 1. Инструкция пользователя. 2. Шнур питания (2-х пиновый стандартный шнур для питания прибора от розетки 220 Вт) 3. Комплект контейнера для отходов (пластиковая ёмкость и комплект трубок). 4. Посадочное место для контейнера с отходами (пластиковый поддон). 5. Торцевой ключ 3 ММ. 6. Полистереновые прямоугольные кюветы (прямоугольные ёмкости на 4мл из полистерена). 7. Круглые стеклянные микрокюветы (круглые ёмкости из стекла на 2мл). 8. Держатель для пробирок (металлопластиковое изделие с отверстиями для пробирок). 9. Пылезащитное покрытие (полиэтиленовый покровный чехол на прибор). 10. Набор для промывки анализатора (комплект из 2-5 бутылей с пенообразующими жидкостями). 11. Рулон термобумаги (ролик бумаги для принтера анализатора). 12. Адаптер сетевой. 13. Ремнабор (комплект отвёрток и дополнительных ключей). 14. Лампа (сменная лампа для анализатора). 15. Шприц 5мл. 16. Флоросиликоновая трубка для перистальтического насоса. 17. Тефлоновые трубки. 18. Трубка из ПВХ. 19. Силиконовая трубка. 20. О-образное кольцо. 21. Отсек для аккумуляторов. 22. Автоматический дозатор 5-50мкл. 23. Автоматический дозатор 200-1000мкл. 24. Стандартный автоматический дозатор. 25. Одноразовые наконечники (жёлтые). 26. Одноразовые наконечники (синие). 27. Инкубатор (металлопластиковое изделие с гнёздами для пробирок для поддержания постоянной температуры). 28. Стандартная тестпробирка. Принадлежности к XL 300: 1. Руководство пользователя. 2. Программное обеспечение. 3. Платформа для установки контейнеров с жидкостями, оснащенная датчиками. 4. Контейнер для воды с крышкой. 5. Контейнер для отходов с крышкой. 6. Контейнер для биологических отходов с крышкой. 7. Контейнер для моющего раствора с крышкой. 8. Реакционные кюветы. 9. Штатив для реагентов. 10. Крышка штатива для реагентов. 11. Штатив для образцов. 12. Пластмассовый ящик для инструментов. 13. Отвертки крестовые № 1, № 2, прямая № 3. 14. Ключи М3, М4. 15. Ключи гаечные. 16. Ключи шестигранные. 17. Ключи разводные. 18. Круглогубцы. 19. Ключ регулировочный. 20. Триммер. 21. Кусачки. 22. Калибровочная пластина. 23. Интерфейсный кабель. 24. Сетевой шнур. 25. Контейнеры для реагентов 20мл с крышками. 26. Контейнеры для реагентов 50мл с крышками. 27. Контейнеры для реагентов 20мл с крышками и штрих-кодом. 28. Держатели контейнеров для реагентов. 29. Пробирки для образцов. 30. Пробирки для образцов 5мл со штрих-кодами. 31. Адаптер к пробиркам для образцов. 32. Адаптеры к 5мл контейнерам для реагентов. 33. Полиуретановые трубки для подсоединения контейнера для биоотходов. 34. Силиконовая трубка для подсоединения контейнера с моющим раствором. 35. Трубка для отходов. 36. Полиуретановая трубка для соединения ISE-модуля с контейнером для отходов. 37. Осушитель кювет. 38. Отсасывающие трубки моющей станции. 39. Дозирующие трубки моющей станции, 40. Лампа фотометра. 41. Предохранители. 42. Мешалка. 43. Плунжер шприца. 44. Наконечник плунжера шприца. 45. Фильтр 25 микрон. 46. Приспособление для очистки игл-пробозаборников. 47. Штатив для образцов. 48. Компьютер с сетевым кабелем. 49. Клавиатура. 50. Мышь. 51. Цветной монитор е сетевым кабелем. 52. Принтер с сетевым и интерфейеным кабелями. 53. Референсный электрод. 54. Электрод натрия. 55. Электрод калия. 56. Электрод хлора. 57. Бутыль с калибратором. 58. Стартовый набор ISE-модуля. 59. Компьютерный стол. 60. Инструкция по установке. 61. Схема соединения контейнеров для жидкостей. 62. Гидравлическая схема. 63. Инструкция по сборке компьютерного стола. 64. Описание штрих-кодов. 65. Моющий раствор ERBA WASH. 66. Набор для нанесения штрих-кодов: бутыль и адаптер. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Эрба Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109029, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109029, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Трансазиа Био-Медикалс Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Индия, Дальнее зарубежье, Transasia Bio-Medicals Ltd., Transasia House 8, Chandivali Studio Road, Andheri (East), Mumbai, Maharastra - 400 072, India |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Индия, Дальнее зарубежье, Transasia Bio-Medicals Ltd., Transasia House 8, Chandivali Studio Road, Andheri (East), Mumbai, Maharastra - 400 072, India |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Transasia Bio-Medicals Ltd., Transasia House 8, Chandivali Studio Road, Andheri (East), Mumbai, Maharastra - 400 072, India. 2. Erba Lachema s.r.o., Kará,sek 2219/1d, Brno 621 00, Czech Republic. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |