Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 14330 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4428 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 08.07.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Prima Tm (CR-IR 392), с принадлежностями II. Принадлежности: 1. Кабель питания (220 В). 2. Пластины гибкие для получения изображения - не более 100 шт. 3. IP-кассеты пластиковые - не более 100 шт. 4. IP-кассеты с IP-пластинами - не более 100 шт. 5. Адаптер для кассет 24х30 см – не более 10 шт. 6. Консоль оператора CR Console: - клавиатура, - мышь компьютерная, - кабель (220 В), - инструкции на русском языке, печатная, - лицензионный ключ для работы и обработки изображения. 7. Мониторы для рабочей станции – не более 8 шт. 8. Станция рабочая диагностическая врача-рентгенолога - не более 2 шт.: - клавиатура, - мышь компьютерная, - кабель (220 В), - инструкции на русском языке, печатная, - лицензионный ключ набора инструментов работы с изображением 9. Станция рабочая диагностическая врача-маммолога – не более 2 шт.: - клавиатура, - мышь компьютерная, - кабель (220 В), - инструкции на русском языке, на бумажном носителе печатная, - лицензионный ключ набора инструментов работы c маммографическими изображениями. 10. Сервер для архивирования диагностических изображений с монитором. 11. Лицензионный ключ для передачи данных в формате DICOM. 12. Лицензионный ключ для рабочей станции – не более 2 шт. 13. Лицензионный ключ для расширенных функций рабочей станции врача – не более 2 шт. 14. Лицензионный ключ сервера для архивирования. 15. Лицензионный ключ для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений. 16. Лицензионный ключ для печати изображений по DICOM-протоколу. 17. Лицензионный ключ для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу. 18. Лицензионный ключ для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники. 19. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу. 20. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу. 21. Лицензионный ключ для электронных шторок. 22. Лицензионный ключ для выведения мозаичного изображения на один экран. 23. Лицензионный ключ для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу. 24. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу. 25. Лицензионный ключ обработки изображений отдельной серии. 26. Лицензионный ключ удаления следов растра с изображений. 27. Лицензионный ключ автоматического склеивания нескольких снимков. 28. Лицензионный ключ для сохранения и расчета экспозиции изображения. 29. Лицензионный ключ для контроля качества изображений. 30. Лицензионный ключ для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе. 31. Лицензионный ключ для записи изображений с возможностью просмотра на внешние носители. 32. Лицензионный ключ для визуализации изображений с реальным размером пикселя. 33. Лицензионный ключ для визуализации информации о пациенте. 34. Лицензионный ключ для свободного размещения снимков на пленке при печати. 35. Лицензионный ключ для дистанционной визуализации изображений. 36. Лицензионный ключ для удаленного доступа. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ФУДЖИФИЛЬМ-РО |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 5А, этаж 4 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 5А, этаж 4 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chrome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chrome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan |
| ОКП/ОКПД2 | 94 5230 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 260350 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan. 2. FUJIFILM Imaging Systems (Suzhou) Co., Ltd., 138 Chang Jiang Road, New District, 215011 Suzhou, China. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |