Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 14389 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/04639 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 31.03.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система для нейрохирургии Renaissance с принадлежностями в составе: 1. Управляемое роботизированное устройство 2. Графическая рабочая станция: - Процессор. - Блок управления. - Программное обеспечение. 3. Сенсорный экран с указкой или без. 4. Клавиатура с кабелем. 5. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Оптический преобразователь универсальный. 2. Направляющие "руки" для роботизированного устройства. 3. Установочные мосты. 4. Базовый хирургический набор: - Направляющая рука для роботизированного устройства. - Канюля. - Вилка. - Верхняя плата роботизированного устройства. - Клин. - Спица Киршнера. - Нижняя плата роботизированного устройства. - Установочный мост. - Наклонный удлинитель мишени. - Футляр. - Стилет. - Сверла. - Навигационная трубка. - Ключ. - Указка. - Основание X. - Трубки для устранения смещения. 5. Установочный набор Renaissance: - Управляющая рука для роботизированного устройства - Вилка. - Нижняя плата роботизированного устройства. - Верхняя плата роботизированного устройства. - Ключ. - Установочный указатель. - Индикатор. - Кейс для хранения. 6.Одноразовый набор зажима: - Удлинитель мишени. - Стерильный чехол. - Мишень. - Зажим. - Чехол для монитора. - Винт. 7.Одноразовый краниальный набор: - Стерильный чехол. - Стар-Маркер. - Чехол для монитора. - Винт. - Плата для роботизированного устройства с 3-мя винтами. 8.Одноразовый набор для операции с МХВ: - Стерильный чехол. - Каретка. - Боковые блоки. - Мишень. - Чехол для монитора. - Винты. 9. Шейный хирургический набор: - Билатеральный набор. - Держатель билатерального моста. - Зажим шейного отдела. - Направляющая «рука» для роботизированного устройства. - Основание мишени шейного отдела. - Удлинитель мишени. - Главный держатель. 10. Хирургический набор крепления к операционному столу: - Захват Т- образного основания. - Главный держатель. 11. Предоперационный набор для краниальной хирургии: - Рукоятки. - Винт. - Отвертка. - Кейс для хранения и стерилизации. 12. Операционный набор для краниальной хирургии: - Расширители для стимуляции. - Кейс для стерилизации и хранения. - Направляющая рука для роботизированного устройства для стимуляции. - Рукава. - Стопперы. - Сверла. - Поддерживающая рука для стимуляции. - Трубка направляющей руки для роботизированного устройства. - Стилет. - Главный держатель. - Отвертка. - Рукоятки. - Карусель. - Переходник для платы роботизированного устройства. - Ключ. - Направляющие руки для роботизированного устройства. - Молоток. - Спица с ограничителем. - Нижняя плата роботизированного устройства. 13. Билатеральный набор: - Билатеральный Т- образный мост. - Зажим. - Подъемник клина. 14. Набор расходных материалов "BedMount": - Мишень. - Каретка. - Стерильный чехол. - Винт. - Чехол для монитора. 15. Кейс для стерилизации и хранения. 16. Стерильный чехол. 17. Держатель моста. 18. Винт. 19. Шаровой шарнир моста. 20. Удлинитель мишени. 21. Фиксатор. 22. Канюля. 23. Навигационная трубка. 24. Плата роботизированного устройства. 25. Сверло. 26. Спица Киршнера. 27. Стилет. 28. Подъемник крепежного клина. 29. Ограничительная трубка. 30. Ключ. 31. Втулка. 32. Индикатор. 33. Заглушка. 34. Расширитель. 35. Рукоятка. 36. Мишень. 37. Каретка. 38. Боковые блоки. 39. Основание X. 40. Призма. 41. Отвертка. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Нейропроджект |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127486, Россия, Москва, Коровинское шоссе, д. 10, стр. 2, оф. 43 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 121170, Россия, Москва, ул. Поклонная, д. 8 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | МАЗОР РОБОТИКС Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, Дальнее зарубежье, MAZOR ROBOTICS Ltd., PO Box 3104, 7 HaEshel St., Caesarea Park South 3088900, Israel |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, Дальнее зарубежье, MAZOR ROBOTICS Ltd., PO Box 3104, 7 HaEshel St., Caesarea Park South 3088900, Israel |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4490 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 284010 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | PO Box 3104, 7 HaEshel St., Caesarea Park South 3088900, Israel |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |