Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 14396 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4792 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.09.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Комплекс программно-аппаратный для вспомогательного кровообращения методом неинвазивной контрпульсации "КАРДИОПУЛЬСАР" по ТУ 9444-005-27551254-2014 в следующих вариантах исполнения: I. Вид исполнения С (стационарный) (вид 326890) 1. Состав: 1.1 Функциональный ложемент - 1 шт. 1.2 Стойка управления - 1 шт., в составе: 1.2.1 Управляющий компьютер с предустановленным программным обеспечением - 1 шт., содержащий: - системный блок (с характеристиками не хуже: процессор Intel Celeron 1500 МГц, оперативная память 2 Гб, объем жесткого диска 300 Гб, операционная система windows версии 7) - 1 шт., - монитор (диагональ не менее 17", разрешение не менее 1280x1024) - 1 шт., - клавиатура - 1 шт., - манипулятор «мышь» - 1 шт. 1.2.2 Сетевой развязывающий трансформатор (класс I), производства «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2011/12846 - 1 шт. 1.2.3 Стойка - 1 шт. 1.3 Комплект компрессионных манжет нижних конечностей (малый, средний, большой), производства ООО «КОНСТЭЛ», РУ № ФСР 2008/02988 - не более 3 компл. 1.4 Кнопка аварийной остановки - 1 шт. 1.5 Манжета для измерения артериального давления, производства «A&D Medical», Япония, РУ № ФСЗ 2011/08882 или аналогичная: - стандартная манжета М SlimFit - 1 шт., - большая манжета L SlimFit - 1 шт. 1.6 Кабель на 4 электрода к системе скрининга сердца компьютерной «Кардиовизор», производства ООО «Медицинские компьютерные системы», Россия - 1 шт. 1.7 Клемма с электродом на конечности для ЭКГ с винтом и зажимом, для взрослых F9024, производства «FIAB», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 4 шт. 1.8 Пальцевой датчик ФПГ (SpO2) с кабелем, стандартный, производства ООО «Микролюкс», Россия, РУ № ФСР 2010/08889 - 1 шт. 1.9 Пальцевой датчик ФПГ (SpO2) с кабелем, неонатальный, производства ООО «Микролюкс», Россия, РУ № ФСР 2010/08889 - 1 шт. 1.10 Электрод одноразовый, упаковка, F 9070, производства «FIAB», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 50 шт. 1.11 Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции «Униагель», производства ООО «Гельтек-Медика», РУ № ФСР 010/08251 - 1 флакон. 1.12 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.13 Паспорт - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1 Принтер HP 1102W, производство "Hewlett Packard" или аналогичный - 1 шт. II. Вид исполнения М (мобильный) (вид 326920) 1. Состав: 1.1 Функциональный (основной) блок - 1 шт. 1.2 Монитор (диагональ не менее 17", разрешение не менее 1280x1024, с сенсорным экраном) - 1 шт. 1.3 Клавиатура - 1 шт. 1.4 Манипулятор «мышь» - 1 шт. 1.5 Комплект компрессионных манжет нижних конечностей (малый, средний, большой), производства ООО «КОНСТЭЛ», РУ № ФСР 2008/02988 - не более 3 компл. 1.6 Кнопка аварийной остановки - 1 шт. 1.7 Манжета для измерения артериального давления, производства «A&D Medical», Япония, РУ № ФСЗ 2011/08882: - стандартная манжета М SlimFit - 1 шт., - большая манжета L SlimFit - 1 шт. 1.8 Кабель на 4 электрода к системе скрининга сердца компьютерной «Кардиовизор», производства ООО «Медицинские компьютерные системы», Россия - 1 шт. 1.9 Клемма с электродом на конечности для ЭКГ с винтом и зажимом, для взрослых, F9024 производства «FIAB», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 4 шт. 1.10 Пальцевой датчик ФПГ (SpO2) с кабелем, стандартный, производства ООО «Микролюкс», Россия, РУ № ФСР 2010/08889 - 1 шт. 1.11 Пальцевой датчик ФПГ (SpO2) с кабелем, неонатальный, производства ООО «Микролюкс», Россия, РУ № ФСР 2010/08889 - 1 шт. 1.12 Электрод одноразовый, упаковка F 9070, производства «FIAB», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 50 шт. 13. Гель электропроводящий «Униагель», производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08251 - 1 флакон. 1.14 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.15 Паспорт - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1 Принтер HP 1102W, производство "Hewlett Packard" или аналогичный - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "КОНСТЭЛ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 107076, Россия, Москва, ул. Стромынка, д. 19, корп. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107076, Россия, Москва, ул. Стромынка, д. 19, корп. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "КОНСТЭЛ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 107076, Россия, Москва, ул. Стромынка, д. 19, корп. 2 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 107076, Россия, Москва, ул. Стромынка, д. 19, корп. 2 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "КОНСТЭЛ", Россия, 141190, Московская область, г. Фрязино, пл. им. академика Б.А. Введенского, д. 1 (ФИРЭ им. В.А. Котельникова РАН) |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |