Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 14462 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4602 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.08.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат гипо/гипертермический для охлаждения и согревания новорожденных "Tecotherm Neo" с принадлежностями I. Аппарат гипо/гипертермический для охлаждения и согревания новорожденных «Tecotherm Neo»: 1. Прибор «Tecotherm Neo». 2. Ректальный датчик. 3. Кожный датчик температуры. 4. Водяное одеяло с застежками. 5. Фиксирующие ремешки - 1 уп. 6. Заправочный набор. 7. Охлаждающая жидкость (5 литров). 8. Промежуточный слой - не более 10 шт. 9. Соединительная трубка. 10. Программное обеспечение на CD-диске. 11. Сетевой кабель. 12. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Матрац водяной (TC-MATT) (S) - не более 40 шт. 2. Матрац водяной (TC-MATT) (L) - более 40 шт. 3. Водяное одеяло с застежками (TC-MATT-NEO) - более 40 шт. 4. Соединительная трубка, 1 м (ТС-МСС-1М) - не более 40 шт. 5. Соединительная трубка, 2 м (ТС-МСС-2М) - не более 40 шт. 6. Охлаждающая жидкость (5 литров) (TC-COOLFLD) - не более 80 шт. 7. Заправочный набор - не более 40 шт. 8. Датчик ректальный (TC-D-RB2A) - не более 80 шт. 9. Кожный датчик температуры (TC-S-SO6 RGA) - не более 80 шт. 10. Фиксирующие ремни (TC-NEOFS) - не более 20 уп. 11. Промежуточный слой (TC-FFL) - не более 80 уп. 12. Адаптер для одноразовых ректальных датчиков (TC-FMT400/AEC-P) - не более 80 шт. 13. Датчик ректальный одноразовый (TC-FMT400/AOR-D/10) - не более 80 уп. 14. Тележка (TC-TNCART). 15. Сетевой кабель (TN 305784). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "МОДУС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Тверитина, д. 19 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 620100, Россия, г. Екатеринбург, ул. Тверитина, д. 19 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ТЕК КОМ ГмбХ, Общество техники, технологии и сбыта |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, ТEC COM GmbH, Gesellschaft fü,r Technik, Technologie & Vermarktung, Am Krü,mmling 1, 06184 Kabelsketal, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, ТEC COM GmbH, Gesellschaft fü,r Technik, Technologie & Vermarktung, Am Krü,mmling 1, 06184 Kabelsketal, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4490 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 157920 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ТEC COM GmbH, Gesellschaft fü,r Technik, Technologie & Vermarktung, Am Krü,mmling 1, 06184 Kabelsketal, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |