Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 14540 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4032 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 21.04.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для качественного определения РНК вируса Зика (Zika virus, ZIKV) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиСенс® Zika virus-FL» по ТУ 9398-241-01897593-2016 выпускается в 1 форме комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F. Состав комплекта реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F: 1. ПЦР-смесь-FL ZIKV - 1 пробирка. 2. ПЦР-буфер-C - 1 пробирка. 3. Полимераза (TaqF) - 1 пробирка. 4. ТМ-Ревертаза (MMlv) - 1 пробирка. 5. RT-G-mix-2 - 1 пробирка. 6. К+ ZIKV / ICZ - 1 пробирка. 7. К- - 1 пробирка. 8. ПКО ZIKV - 1 пробирка. 9. ВКО ICZ-rec - 1 пробирка. 10. ОКО - 7 пробирок. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ФБУ "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФБУ "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 109200 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3 А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |