Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 14581 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4761 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.09.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Установка лазерная медицинская Dornier варианты исполнения: Dornier Medilas H30 (Dornier Medilas H Solvo), Dornier Medilas HRM (Dornier Medilas H UroPulse), с принадлежностями I. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H30 (Dornier Medilas H Solvo): 1. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H30 (Dornier Medilas H Solvo). 2. Очки защитные от лазерного излучения, защита D 2100, РУ № ФСЗ 2008/02076. 3. Протектор глаз защитный, РУ № ФСЗ 2009/04179. 4. Педаль ножная проводная, 1 шт. 5. Световоды головолоконные одноразовые варианты исполнения: - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μ,м, внешним диаметром 400μ,м длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок, - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μ,м, внешним диаметром 460μ,м длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок, - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μ,м, внешним диаметром 730μ,м длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок, - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μ,м, внешним диаметром 730μ,м длина 4,5 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок, - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 600μ,м, внешним диаметром 750μ,м длина 4,5 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок, - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 1000μ,м, внешним диаметром 1400μ,м длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок. 6. Световоды головолоконные многоразовые варианты исполнения: - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μ,м, внешним диаметром 400μ,м длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок, - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μ,м, внешним диаметром 460μ,м длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок, - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 400μ,м, внешним диаметром 730μ,м длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок, - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 600μ,м, внешним диаметром 750μ,м длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок, - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 1000μ,м, внешним диаметром 1400μ,м длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок. 7. Ключи для запуска лазера, 2 шт. 8. Фильтр защитный для эндоскопа, 1 шт. 9. Выключатель блокировки двери (для контакта блокировки двери), 1 шт. 10. Кабель сетевой типа C19 длина 3 м, 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации, 1 шт. II. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas HRM (Dornier Medilas H UroPulse): 1. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas HRM (Dornier Medilas H UroPulse). 2. Очки защитные от лазерного излучения, защита D 2100, РУ № ФСЗ 2008/02076. 3. Протектор глаз защитный, РУ № ФСЗ 2009/04179. 4. Педаль ножная проводная, 1 шт. 5. Световоды головолоконные одноразовые варианты исполнения: - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μ,м, внешним диаметром 400μ,м длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок, - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μ,м, внешним диаметром 460μ,м длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок, - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μ,м, внешним диаметром 730μ,м длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок, - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μ,м, внешним диаметром 730μ,м длина 4,5 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок, - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 600μ,м, внешним диаметром 750μ,м длина 4,5 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок, - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 1000μ,м, внешним диаметром 1400μ,м длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок. 6. Световоды головолоконные многоразовые варианты исполнения: - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μ,м, внешним диаметром 400μ,м длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок, - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μ,м, внешним диаметром 460μ,м длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок, - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 400μ,м, внешним диаметром 730μ,м длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок, - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 600μ,м, внешним диаметром 750μ,м длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок, - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 1000μ,м, внешним диаметром 1400μ,м длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок. 7. Ключи для запуска лазера, 2 шт. 8. Фильтр защитный для эндоскопа, 1 шт. 9. Выключатель блокировки двери (для контакта блокировки двери), 1 шт. 10. Кабель сетевой типа C19 длина 3 м, 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации, 1 шт. III. Принадлежности к установке лазерной медицинской варианты исполнения: Dornier Medilas H30 (Dornier Medilas H Solvo), Dornier Medilas HRM (Dornier Medilas H UroPulse): 1. Держатель для световода не более 2 шт. 2. Набор сервисный для многоразовых световодов: - приспособление для резки световодов, 1 шт., - клещи для удаления изоляции со световода диаметром 270μ,м, 1 шт., - клещи для удаления изоляции со световода диаметром 400μ,м, 1 шт., - клещи для удаления изоляции со световода диаметром 600μ,м, 1 шт., - пластинка керамическая, 5 шт., - лупа, 1 шт., - инструкция по применению, 1 шт. 3. Приспособление для резки световодов не более 5 шт. 4. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,3 мм не более 3 шт. 5. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,4 мм не более 3 шт. 6. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,6 мм не более 3 шт. 7. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 1 мм не более 3 шт. 8. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,35 мм, внешним диаметром 0,5 мм не более 2 шт. 9. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,5 мм, внешним диаметром 0,9 мм не более 2 шт. 10. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,7 мм, внешним диаметром 1,2 мм не более 2 шт. 11. Лупы не более 3 шт. 12. Пластинки керамические не более 3 шт. 13. Лоток для аксессуаров, 1 шт. 14. Знаки лазера предупредительные не более 10 шт. 15. Педаль ножная беспроводная, 1 шт. 16. Устройство зарядное, 1 шт. 17. Адаптер DVI не более 2 шт. 18. Кабель DVI 5,0 м, 1 шт. 19. Кабель DVI 10,0 м, 1 шт. 20. Кабель DVI 20,0 м, 1 шт. 21. Фильтры защитные для эндоскопов не более 3 шт. 22. Ключи для запуска лазера не более 3 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Медицинская фирма ГАЛАТЕЯ-ЭНДОСКОПЫ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 129329, Россия, Москва, Игарский проезд, д. 2, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 129329, Россия, Москва, Игарский проезд, д. 2, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Дорнье МедТех ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Dornier MedTech GmbH, Argelsrieder Feld 7, 82234 Wessling, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Dornier MedTech GmbH, Argelsrieder Feld 7, 82234 Wessling, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4420 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 180960 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Dornier MedTech Laser GmbH, Argelsrieder Feld 7, 82234 Wessling, Germany. 2. Dornier MedTech GmbH, Argelsrieder Feld 7, 82234 Wessling, Germany. 3. Dornier MedTech America, Inc., 1155 Roberts Boulevard, Kennesaw, Georgia 30144, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |