Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 14616 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/08913 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.03.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM Skyra с принадлежностями Блок базовый: 1. Магнит с гелием внутри на период транспортировки со встроенными катушками шиммирования. 2. Система градиентная с градиентными катушками и градиентным усилителем. 3. Катушка для тела, интегрированная в магнит. 4. Кожух магнита с системой связи с пациентом, системой вентиляции и освещения в туннеле магнита. 5. Система водяного охлаждения градиентных катушек и градиентных усилителей. 6. Радиочастотная система приемо-передающая с радиочастотным усилителем. 7. Стол пациента с двумя пультами его управления. 8. Шкафы электроники для управления системами сбора данных томографа. 9. Сепаратор для подключения внешней системы охлаждения и воздушного кондиционирования. 10. Пульт аварийного выключения системы. 11. Консоль оператора (компьютерный блок, цветной монитор, клавиатура, электронная мышь). 12. Блок компьютерный для реконструкции изображений. 13. Программный пакет управления томографом с протоколами сбора данных. 14. Катушка для головы / шеи. 15. Катушка для отделов позвоночника. 16. Катушка для тела. 17. Интерфейс подключения гибких катушек. 18. Катушки гибкие многофункциональные (2 штуки). 19. Кабель внутренней разводки. 20. Набор средств позиционирования пациента (22 подкладки, 6 ремней, 4 мешочка с песком). Принадлежности: 1. Консоль сателлитная для обработки диагностических изображений (компьютерный блок, монитор, электронная мышь). 2. Программное обеспечение для специализированного сервера комплексной мультимодальной постобработки медицинских изображений. 3. Дополнительная лицензия на одного пользователя системы экспертной постобработки медицинских изображений. 4. Пакет расширения производительности сервера мультимодальной постобработки. 5. Дополнительная лицензия на одного пользователя для базового анализа и постобработки изображений. 6. Пакет удаленного планирования и распределения протоколов сканирования с помощью рабочей станции. 7. Специальный интерфейс для запуска сканирования с клиентского приложения станции экспертной постобработки. 8. Дополнительный диагностический монитор к основной консоли. 9. Дополнительная сетевая карта, кабель и коммутаторы для прямого соединения сканера с сервером экспертной постобработки. 10. Специализированный сервер экспертной мультимодальной постобработки. 11. Стойка (19-дюймовая) для размещения оборудования сервера экспертной постобработки. 12. Источник бесперебойного питания для стойки оборудования сервера экспертной постобработки. 13. Монитор для администрирования сервера экспертной постобработки. 14. Рабочая станция мультимодальная для обработки диагностических изображений (компьютерный блок, программное обеспечение, электронная мышь). 15. Дополнительная рабочая станция мультимодальная для обработки диагностических изображений (компьютерный блок, программное обеспечение, электронная мышь). 16. Дополнительный дисковый архив для хранения медицинских изображений. 17. Рабочая станция просмотровая для обработки диагностических изображений (компьютерный блок, электронная мышь). 18. Рабочая станция для обнаружения патологии молочных желез и планирования интервенций (компьютерный блок, программное обеспечение, клавиатура, два монитора, электронная мышь). 19. Консоль оператора примагнитная для управления сканированием и обработки изображений в комнате сканирования (компьютерный блок, программное обеспечение, монитор, клавиатура, электронная мышь). 20. Приставка для проведения функциональных исследований головного мозга (немагнитные наушники, специальные очки, манипулятор для выполнения команд, блок управления, монитор). 21. Программный пакет для сканирования всего тела пациента. 22. Программный пакет для проведения интерактивной ангиографии. 23. Программный пакет ангиографии с непрерывным перемещением стола пациента в процессе сканирования. 24. Программный пакет для интерактивной ангиографии с непрерывным перемещением стола пациента в процессе сканирования. 25. Программный пакет онкологический для сканирования пациента с непрерывным перемещением стола пациента в процессе сканирования. 26. Программный пакет для интерактивного проведения онкологического скрининга пациента с непрерывным перемещением стола пациента в процессе сканирования. 27. Программный пакет для интерактивного проведения исследований абдоминальной области. 28. Программный пакет для комплексных исследований простаты. 29. Программный пакет для оценки динамики прохождения контраста. 30.Программный пакет для комплексных онкологических исследований. 31. Дополнительная лицензия на одного пользователя для работы с комплексным онкологическим пакетом. 32. Программный пакет трехмерной сегментации онкологических образований. 33. Дополнительная лицензия на одного пользователя для работы с пакетом трехмерной сегментации онкологических образований. 34. Программный пакет ангиографии динамической четырехмерной с высоким временным и пространственным разрешением. 35. Программный пакет для анализа внутреннего просвета сосудов (оценка стеноза или окклюзии). 36. Программный пакет анализа сосудов с автоматическим разделением артериальной и венозной фаз. 37. Программный пакет для компенсации движений пациента в процессе сканирования. 38. Программный пакет для интерактивной кардиовизуализации. 39. Программный пакет для интерактивной функциональной оценки сердца. 40. Дополнительная лицензия на одного пользователя для работы с пакетом интерактивной функциональной оценки сердца. 41. Программный пакет экспертной кардиовизуализации. 42. Программный пакет динамического просмотра. 43. Программный пакет для объемного просмотра. 44. Программный пакет измерения кровотока. 45. Программный пакет анализа кровотока. 46. Программный пакет бесконтрастной нативной ангиографии. 47. Программный пакет функциональной оценки сердца. 48. Программный пакет функциональной оценки желудочков сердца в реальном масштабе времени. 49. Программный пакет оценки динамических обследований. 50. Программный пакет представления кардиосцен и больших серий изображений. 51. Программный пакет интерактивной визуализации в реальном масштабе времени со специальной электронной мышью. 52. Программный пакет для повышения фактора ускорения параллельной визуализации. 53. Программный пакет для компенсации сдвигов анатомии при сборе данных. 54. Программный пакет анатомического выравнивания срезов изображений головы. 55. Программный пакет анатомического выравнивания срезов спинальных изображений. 56. Программный пакет для интерактивного исследования коленного сустава. 57. Программный пакет композиции спинальных изображений. 58. Программный пакет композиции спинальных изображений в процессе сбора данных. 59. Программный пакет для планирования мультизональных исследований протяженной анатомической области. 60. Программный пакет для коррекции геометрических искажений в панорамных изображениях. 61. Программный пакет для компенсации смещений мягких тканей молочной железы. 62. Программный пакет для определения зон с большим температурным изменением в неподвижных органах. 63. Программный пакет оценки диффузии в процессе сбора данных. 64. Программный пакет визуализации диффузионного тензора. 65. Программный пакет количественной оценки данных визуализации диффузионного тензора. 66. Программный пакет построения трактографии. 67. Программный пакет для комплексной визуализации диффузионного тензора и трактографии. 68. Программный пакет для визуализации анизотропной диффузии ткани мозга. 69. Программный пакет оценки перфузии в процессе сбора данных. 70. Программный пакет для оценки перфузии в процессе сбора данных и расширенной количественной оценки перфузии. 71. Программный пакет расширенной количественной оценки перфузии. 72. Программный пакет визуализации и количественной оценки перфузии с использованием двухмерного метода меченых артериальных спинов. 73. Программный пакет визуализации и количественной оценки перфузии с использованием трехмерного метода меченых артериальных спинов. 74. Программный пакет визуализации взвешенной по магнитной восприимчивости тканей. 75. Программный пакет функциональной оценки мозга в процессе сбора данных. 76. Программный пакет расширенной оценки активности коры мозга. 77. Программный пакет сбора данных активности коры мозга с трехмерной коррекцией смещений. 78. Программный пакет для комплексной функциональной визуализации головного мозга. 79. Программный пакет для комплексной функциональной визуализации головного мозга и трактографии. 80. Программный пакет для проведения комплексной спектроскопии. 81. Программный пакет протонной одновоксельной спектроскопии. 82. Программный пакет оценки данных спектроскопии. 83. Программный пакет визуализации двухмерного химического сдвига. 84. Программный пакет визуализации трехмерного химического сдвига. 85. Программный пакет для спектроскопии молочных желез. 86. Программный пакет для оценки нейроперфузионных данных. 87. Дополнительная лицензия на одного пользователя для работы с нейроперфузионным пакетом. 88. Программный пакет для комплексной интерактивной оценки нейроперфузионных данных. 89. Дополнительная лицензия на одного пользователя для работы с комплексным интерактивным нейроперфузионным пакетом. 90. Программный пакет расширенной перфузионно-диффузионной количественной оценки. 91. Дополнительная лицензия на одного пользователя для работы с расширенным перфузионно-диффузионным пакетом. 92. Программный пакет настройки радиочастотной системы для мультиядерных спектроскопических исследований. 93. Программный пакет мультиядерной спектроскопии. 94. Программный пакет трехмерного цветового отображения анатомических объемов. 95. Программный пакет виртуальной эндоскопии. 96. Программный пакет пространственного совмещения/наложения серий изображений. 97. Программный пакет трехмерной орто-визуализации. 98. Программный пакет трехмерной нейро-визуализации. 99. Программный пакет построения параметрических карт для раннего обнаружения мор... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Сименс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сименс Хелскэа ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4200 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 135130 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Siemens Healthcare GmbH, Magnetic Resonance (MR), Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany. 2. Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, Mü,nchen, Germany. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |