Медицинские классификаторы и справочникиГосударственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи14625
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2010/06534
Дата государственной регистрации медицинского изделия29.04.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияАппарат ультразвуковой диагностический ACUSON SС2000 с принадлежностями
1. Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON SC2000. 2. Клавиатура с англоязычной раскладкой. 3. Встроенный блок питания номиналом 230 В. 4. Интерфейс выходного видеосигнала, стандарт PAL. 5. Сетевой кабель 250В/10A. 6. Инструкция по эксплуатации, печатная или электронная версия (формат PDF) на CD-диске. 7. Программное обеспечение на английском языке, включающее основную операционную систему и программные компоненты управления системой. Принадлежности: 1. Программно-математическое обеспечение для проведения и обработки данных стресс-эхокардиографии в В-режиме. 2. Программно-математическое обеспечение для автоматизации процесса измерений в В-режиме. 3. Программно-математическое обеспечение для автоматизации процесса измерений в M-режиме. 4. Программно-математическое обеспечение для автоматизации процесса измерений в спектральных доплеровских режимах. 5. Программный пакет поддержки технологий и режимов для исследования сосудов. 6. Программный пакет поддержки педиатрического кардиологического датчика и исследовательских протоколов. 7. Программно-математическое обеспечение для обработки и количественного анализа объемных изображений сердца. 8. Программно-математическое обеспечение для обработки и количественного анализа объемных изображений левого предсердия. 9. Программно-математическое обеспечение для автоматической оптимизации параметров изображения. 10. Программно-математическое обеспечение для автоматизированного количественного анализа левых отделов сердца в В-режиме. 11. Программно-математическое обеспечение для количественного анализа движения миокарда в В-режиме. 12. Программно-математическое обеспечение для количественного анализа движения миокарда в режиме доплеровской визуализации тканей. 13. Программно-математическое обеспечение для количественного анализа данных ультразвуковых исследований с использованием эхоконтрастных средств. 14. Программно-математическое обеспечение для проведения динамических исследований сердца с использованием эхоконтрастных средств. 15. Программно-математическое обеспечение для проведения и обработки данных стресс-эхокардиографии с использованием объемного изображения. 16. Датчик ультразвуковой 4Z1c секторный для трансторакальной эхокардиографии с поддержкой объемных режимов сканирования в режиме реального времени. 17. Датчик ультразвуковой V5M, векторный, для чреспищеводных кардиологических исследований. 18. Набор для проверки электробезопасности чреспищеводных датчиков - 1 шт. - Емкость для погружения гибкой части чреспищеводного датчика, 10 л. - Тестер для проверки тока утечки и проводимости. - Инструкция по выполнению процедуры проверки. 19. Датчик ультразвуковой 4V1c секторный для трансторакальных кардиологических исследований взрослых и подростков. 20. Датчик ультразвуковой 9L4 линейный для исследования сосудов, поверхностных органов и структур. 21. Набор для пункционной биопсии для датчика 9L4 - 1 шт. - Насадка с направляющим каналом для биопсийной иглы, фиксируемой на датчике. - Втулки для игл (3 шт.). - Инструкция. 22. Датчик ультразвуковой 8V3c секторный для трансторакальных кардиологических исследований подростков и детей. 23. Датчик ультразвуковой CW2 невизуализирующий, карандашного типа, для трансторакальных кардиологических доплеровских исследований взрослых и детей. 24. Кабель с 3 отведениями для регистрации ЭКГ. 25. Набор одноразовых электродов для ЭКГ, 50 шт. 26. Переключатель ножной 3-клавишный с возможностью программирования функций. 27. Гель контактный для проверки работоспособности системы. Тубы объемом 0,25 л и 5 л. 28. Комплект компакт-дисков для записи и хранения медицинских изображений 10 шт. 29. Инструкция пользователя ультразвуковой системы SC2000 на русском языке. 30. Комплект инструкций пользователя и справочных материалов. Электронная версия на CD-диске. 31. Черно-белый принтер для регистрации медицинских изображений с комплектом кронштейнов для крепления. 32. Цветной принтер для регистрации медицинских изображений с комплектом кронштейнов для крепления.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Сименс
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияСименс Медикал Солюшнс Ю-Эс-Эй, Инк.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 East Middlefield Road Mountain View, CA 94043, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 East Middlefield Road Mountain View, CA 94043, USA
ОКП/ОКПД294 4280
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации260250
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияSiemens Medical Solutions USA, Inc., 2500 Millbrook Drive Suite B Buffalo Grove, IL 60089, USA
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях