Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 14635 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5605 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.04.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного выявления и количественного определения иммуноглобулинов класса G к вирусу клещевого энцефалита (ВектоВКЭ-IgG) по ТУ 9398-079-23548172-2016 I. Состав: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт., - калибровочный образец, не содержащий IgG к ВКЭ, готовый для использования - 1 флакон, - калибровочные образцы, содержащие IgG к ВКЭ, готовые для использования - 3 флакона, - контрольный образец, готовый для использования - 1 флакон, - конъюгат, готовый для использования - 1 флакон, - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон, - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон, - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×,25) - 1 флакон, - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон, - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. II. Принадлежности: - планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт., - пленки для заклеивания планшета - 2 шт., - ванночки для реагентов - 2 шт., - наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт., - трафарет для построения калибровочного графика. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 135510 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |