Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 14640 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/04740 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.04.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), с принадлежностями Принадлежности: 1. Консоль (рабочая станция) оператора в исполнениях Lite или Plus с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и базовыми функциями обработки изображения. 2. Консоль (рабочая станция) оператора Console Advance с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и базовыми функциями обработки изображения. 3. Диагностическая рабочая станция врача-рентгенолога с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и базовыми функциями обработки изображения - не более 2 шт. 4. Диагностическая рабочая станция врача-маммолога с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и базовыми функциями обработки изображения - не более 2 шт. 5. Сервер для архивирования диагностических изображений с монитором. 6. Монитор ЖК для рабочей станции - не более 8 шт. 7. Кабель питания. 8. Считыватель штрих кода. 9. Подставка для считывателя штрих кода. 10. Лицензионный ключ для для работы с маммографическими изображениями. 11. Лицензионный ключ для получения информации о пациенте. 12. Лицензионный ключ для хранения изображений. 13. Лицензионный ключ для передачи данных. 14. Лицензионный ключ для печати. 15. Лицензионный ключ для обработки изображений. 16. Лицензионный ключ для записи. 17. Лицензионный ключ для удаления решетки. 18. Лицензионный ключ для регулировки качества. 19. Лицензионный ключ для затемнения определенных областей на изображении. 20. Лицензионный ключ сервера для архивирования. 21. Лицензионный ключ для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений. 22. Лицензионный ключ для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу. 23. Лицензионный ключ для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники. 24. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу. 25. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу. 26. Лицензионный ключ для электронных шторок. 27. Лицензионный ключ для выведения мозаичного изображения на один экран. 28. Лицензионный ключ для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу. 29. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу. 30. Лицензионный ключ для обработки изображений отдельной серии. 31. Лицензионный ключ автоматического склеивания нескольких снимков. 32. Лицензионный ключ для сохранения и расчета экспозиции изображения. 33. Лицензионный ключ для контроля качества изображений. 34. Лицензионный ключ для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе. 35. Лицензионный ключ для записи изображений с возможностью просмотра на внешние носители 36. Лицензионный ключ для визуализации изображений с реальным размером пикселя. 37. Кассета IP - не более 100 шт. 38. Пластина гибкая для получения изображения - не более 100 шт. 39. Адаптер для кассет - не более 3 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ФУДЖИФИЛЬМ-РО |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 5А, этаж 4 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 5А, этаж 4 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4230 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 114290 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan. 2. FUJIFILM Imaging Systems (Suzhou) Co., Ltd., 138 Chang Jiang Road, New District, 215011 Suzhou, People`s Republic of China. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |