Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 14653 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/5037 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 06.12.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат рентгенотерапевтический Т-105 с принадлежностями I. Состав: 1. Устройство крепления рентгеновского излучателя (мобильный штатив). 2. Излучатель рентгеновский. 3. Стойка управления, в составе: 3.1. Генератор высоковольтный. 3.2. Устройство охлаждения рентгеновского излучателя. 3.3. Блок рабочей станции управления аппаратом. 3.4. Панель управления с сенсорным дисплеем. 3.5. Модуль управления. 4. Кабель высоковольтный. 5. Устройство смены фильтров. 6. Фильтры рентгеновского излучения - не более 4 шт. 7. Аппликаторы - не более 14 шт. 8. Программное обеспечение управления аппаратом - не более 2 шт. (на CD дисках). 9. Щит распределительный со светофором сигнальным. 10. Пульт управления. 11. Рабочая станция управления аппаратом (компьютер управляющий, монитор, клавиатура, мышь, ИБП). 12. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Дисплей сенсорный. 2. Комплект изделий для рабочей станции (компьютер управляющий, монитор, клавиатура, мышь, ИБП) - не более 4 шт. 3. Светофор сигнальный. 4. Стол пациента. 5. Аппликаторы дополнительные - не более 15 шт. 6. Интерком в составе: 6.1. Видеокамера - не более 2 шт. 6.2. Микрофон. 6.3. Кабели соединительные - не более 4 шт. 6.4. Блок управления. 6.5. Монитор интеркома - не более 2 шт. 7. Программное обеспечение управления аппаратом - не более 3 шт. (на CD дисках). 8. Камера контроля - не более 3 шт. 9. Набор для монтажа и ремонта: 9.1. Датчик для распознавания аппликатора - не более 6 шт. 9.2. Смазка силиконовая в емкости не более чем по 250 мл - не более 5 шт. 9.3. Предохранители - не более 30 шт. 9.4. Емкость с краской по 10 мл - не более 3 шт. 9.5. Емкость с растворителем для краски по 10 мл - не более 3 шт. 9.6. Крепеж (болты, дюбели) - не более 30 шт. каждого. 10. Материал рентгенозащитный. III. Запасные части: 1.1. Излучатель рентгеновский. 1.2. Устройство охлаждения рентгеновского излучателя. 1.3. Генератор высоковольтный. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МК ЮНИКС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 620075, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Горького, д. 7А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 620007, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Сибирский тракт, 14й км, литер Ж1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Вольф-Медизинтехник ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Wolf-Medizintechnik GmbH, Am Wachtelberg 15, 07629, St. Gangloff, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Wolf-Medizintechnik GmbH, Am Wachtelberg 15, 07629, St. Gangloff, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4450 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 302430 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Wolf-Medizintechnik GmbH, Am Wachtelberg 15, 07629, St. Gangloff, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |