RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи14662
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2012/11531
Дата государственной регистрации медицинского изделия29.03.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияАнализатор биохимический автоматический "Кобас Интегра 400 плюс" (Cobas Integra 400 Plus) с принадлежностями
Принадлежности: 1. Ион-селективный (ISE) модуль (ISE-Module). 2. Электронная плата для управления ISE блоком (PCB ISE Control). 3. Рукоятки для переноса прибора, 2 шт. (Instrument Transport Handles, 2). 4. Инструкция по инсталляции "Кобас Интегра 400 плюс" (Installation Manual Integra 400 plus). 5. Декларация соответствия (Declaration of conformity). 6. Миксер кассет (Cassette Mixer 230V/50 Hz). 7. Рабочая станция (PC Data Station) в составе: - клавиатура (Keyboard). - "мышь" компьютерная (Mouse). - кабель для последовательного порта (Cable Serial). - кабель "витая пара" (Cable Twisted Pair). - монитор (Monitor). - держатель клавиатуры (Keyboard Holder). 8. Комплект считывателя штрих-кода (Barcode-Reader Kit) в составе: карандаш-считыватель с коннектором (Barcode Pen), чехол. 9. Набор аксессуаров (Box accessories) в составе: - набор игл (Probe Set) в составе: две иглы с пластиковыми трубками и коннекторами. - предохранители, 10-100 шт. (Fuse). - упаковка патронов для фильтров, 1 уп. х 10 шт. (Filterpatrone Set of 10). - заглушки на промывочную станцию, 10 шт. (Tube Stopper D=3.5, 10). - набор прокладок, 1 уп. х 5 шт. (Seal Cap Pipette, Set of 5). - набор прокладок тефлоновых, 1 уп. х 10 шт. (Seal Teflon 250µl, Set of 10). - упаковка кювет, 1 уп. х 1000 шт. (Cuvette Bag, 1000 Cuvettes). - контейнер для использованных кювет, 2 шт. (Cuvette Waste Container, 2). - устройство разблокировки штативов (Tool Rack Unlock). - комплект воздушных фильтров (Filter Set Ventilation/Fluid) в составе: 8 фильтров для модуля анализатора, 4 фильтра для зоны проб. - кабель питания (Cable Main Power). - наклейка для резервуара отходов (Label Waste). - наклейка-линейка (Label Ruler). - устройство для замены прокладок дозирующих шприцов (Tool Tip Replacer). - башня перемешивания для ISE блока (Mixing Tower ISE). - переключатель напряжения 100V (Cable Voltage Selector 100V). - переключатель напряжения 115V (Cable Voltage Selector 115V). - переключатель напряжения 120V (Cable Voltage Selector 120V). - устройство для чистки/смазки реакционного ротора (Tool Rotor Clean/Lube). 10. Набор штативов с аксессуарами (Rack Kit) в составе: - наклейки для штатива ISE блока (Label ISE Rack). - наклейки для штатива кассет 1-20 (Label Cassette Rack 1-20). - наклейки для штатива кассет 21-40 (Label Cassette Rack 21-40). - наклейки для штатива проб 1-20 серые (Label Sample Rack 1-20 gray). - наклейки для штатива проб 21-40 серые (Label Sample Rack 21-40 gray). - наклейки для штатива проб 1-20 красные (Label Sample Rack 1-20 red). - наклейки для штатива проб 1-20 синие (Label Sample Rack 1-20 blue). - наклейки для штатива проб 1-20 желтые (Label Sample Rack 1-20 yellow). - наклейки для штатива проб 1-20 зеленые (Label Sample Rack 1-20 green). - наклейка со штрих-кодом 001-020 (Label Rackcode 001-020). - наклейка со штрих-кодом 021-040 (Label Rackcode 021-040). - наклейка со штрих-кодом 101-120 (Label Rackcode 101-120). - наклейка со штрих-кодом 121-140 (Label Rackcode 121-140). - штатив для ISE блока (Rack ISE Complete). - штатив для кассет, 8 шт. (Rack Test assay (Testrack kpl.), 8). - штатив для проб, 6 шт. (Rack Sample SA-15 Complete, 6). - набор адаптеров для штатива для проб, 1 уп. х 30 шт. (Adapter Cup Alu, Set of 30). - чашки для образцов с отверстием, 100 шт. (COBAS Cup with hole, 100). 11. Комплект резервуара для воды (Box Reservoir Water Complete) в составе: - резервуар, 10 л (Container 10 Liter Natural). - наклейка для резервуара (Label Reservoir). - устройство для поступления воды (Suction Water Reservoir Assy). 12. Резервуар для отходов (Reservoir Waste Complete) в составе: - желтый резервуар, 10 л (Container 10 Liter Yellow). - наклейка для резервуара (Label Waste). - вставка в резервуар (Insert). - сливное устройство (Fluid Waste Discharge Assy).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Рош Диагностика Рус
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияРош Диагностикс ГмбХ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП/ОКПД294 4300
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации261550
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics International Ltd, Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях