Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 14713 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2008/01544 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.03.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS-XYZ GS, Cobas 6000 1. Набор реагентов для определения HBsAg (Elecsys HBsAg) (вид 285440). 2. Набор реагентов для определения HBsAg II (Elecsys HBsAg II) (вид 285440). 3. Набор реагентов для подтверждения положительных проб по HBsAg (Elecsys HBsAg Confirmatory test) (вид 285440). 4. Набор реагентов для определения HBeAg (Elecsys HBeAg) (вид 285660). 5. Набор реагентов для определения анти-HBs антител (Elecsys Anti-HBs) (вид 286640). 6. Набор реагентов для определения анти-HBe антител (Elecsys Anti-HBe) (вид 287040). 7. Набор реагентов для определения анти-HBc IgM антител (Elecsys Anti-HBc IgM) (вид 287010). 8. Набор реагентов для определения анти-HBc антител (Elecsys Anti-HBc) (вид 286100). 9. Набор реагентов для определения анти-ВГА IgM (Elecsys Anti-HAV IgM) (вид 285600). 10. Набор реагентов для определения анти-ВГА (Elecsys Anti-HAV) (вид 286550). 11. Раствор для разведения проб при определении анти-ВГА антител (Elecsys Diluent Hepatitis A) (вид 160190). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Рош Диагностика Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Рош Диагностикс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |