Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 14714 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2007/00131 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.03.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk), cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000 1. Набор реагентов для определения АФП (альфа-фетопротеина) (AFP ELECSYS) (вид 116800). 2. Набор калибраторов для определения АФП (альфа-фетопротеина) (AFP CalSet II ELECSYS) (вид 116760). 3. Набор реагентов для определения РЭА (раково-эмбрионального антигена) (CEA ELECSYS) (вид 189510). 4. Набор калибраторов для определения РЭА (раково-эмбрионального антигена) (CEA CalSet ELECSYS) (вид 189470). 5. Набор для определения Общего ПСА (простато-специфического антигена) (Total PSA ELECSYS) (вид 206570). 6. Набор калибраторов для определения Общего ПСА (простато-специфического антигена) (Total PSA CalSet II ELECSYS) (вид 206640). 7. Набор реагентов для определения Свободного ПСА (простато-специфического антигена) (Free PSA ELECSYS) (вид 100150). 8. Набор калибраторов для определения Свободного ПСА (простато-специфического антигена) (Free PSA CalSet ELECSYS) (вид 100120). 9. Набор реагентов для определения СА-125 (СА-125 II ELECSYS) (вид 159230). 10. Набор калибраторов для определения СА-125 (CA-125 II CalSet ELECSYS) (вид 158710). 11. Набор реагентов для определения CYFRA 21-1 (CYFRA 21-1 ELECSYS) (вид 203400). 12. Набор калибраторов для определения CYFRA 21-1 (CYFRA 21-1 CalSet ELECSYS) (вид 203920). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Рош Диагностика Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Рош Диагностикс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |