Государственный реестр медицинских изделий
Параметр изделия | Значение параметра изделия |
Уникальный номер реестровой записи | 14716 |
Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/04417 |
Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.04.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения | |
Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов и калибраторов высокой чувствительности для определения тропонина Т для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 1. Набор реагентов высокой чувствительности для определения тропонина Т экспресс-методом (Troponin T hs STAT Elecsys, cobas e) (вид 244720). 2. Набор калибраторов высокой чувствительности для определения тропонина Т экспресс-методом (Troponin T hs STAT CalSet Elecsys, cobas e) (вид 244660). 3. Набор реагентов высокой чувствительности для определения тропонина Т (200 тестов) (Troponin T hs Elecsys, cobas e (200)) (вид 244720). 4. Набор калибраторов высокой чувствительности для определения тропонина Т (Troponin T hs CalSet Elecsys, cobas e) (вид 244660). 5. Контрольная сыворотка для определения Тропонина Т высокочувствительным методом и Тропонина I (PreciControl Troponin Elecsys cobas e) (вид 197220). |
Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Рош Диагностика Рус |
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2 |
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 |
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Рош Диагностикс ГмбХ |
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |