Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 14721 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/05725 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 21.06.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Тест-системы для клинической лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro 1. Аденовирус тест (Adenovirus Test (Adeno-Check-1)) (вид 251620). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, пластмассовые пробирки с 2 мл раствора для экстракции, аппликаторы для отбора проб, инструкция. 2. Болезнь Лайма IgG + IgM-антитела двойной тест (Duo Lyme IgG + IgM Test (Duo Lyme IgG + IgM-Check-1)) (вид 334570). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 3. Болезнь Лайма IgG-антитела тест (Lyme IgG Test (Lyme IgG-Check-1)) (вид 334570). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 4. Болезнь Лайма IgM-антитела тест (Lyme IgM Test (Lyme IgM-Check-1)) (вид 334570). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 5. Болезнь Чагаса тест (Chagas Test (Chagas-Check-1)) (вид 124880). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 6. Вирус Эпштейна-Барр (ВЭБ) IgG-антитела тест (EBV IgG Test (EBV IgG-Check-1)) (вид 334580). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 7. Вирус Эпштейна-Барр (ВЭБ) IgM-антитела тест (EBV IgM Test (EBV IgM-Check-1)) (вид 334590). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 8. Грипп А + В двойной тест (Duo Influenza A + B Test (Duo Influenza A+B-Check-1)) (вид 296170). В составе: тестовые кассеты, тампоны, пробирки с фильтрующими крышками, раствор для экстракции во флаконе-капельнице, инструкция. 9. Грипп А тест (Influenza A Test (Influenza A-Check-1)) (вид 294880). В составе: тестовые кассеты, тампоны, пробирки с фильтрующими крышками, раствор для экстракции во флаконе-капельнице, инструкция. 10. Грипп В тест (Influenza B Test (Influenza B-Check-1)) (вид 295140). В составе: тестовые кассеты, тампоны, пробирки с фильтрующими крышками, раствор для экстракции во флаконе-капельнице, инструкция. 11. Инфекционный мононуклеоз тест (Infectious Mononucleosis Test (IM-Check-1)) (вид 153620). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 12. Малярия тест (Malaria Test (P.F.-Check-1)) (вид 220580). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, гемолизирующий раствор во флаконе-капельнице, инструкция. 13. Ротавирус / Аденовирус двойной тест (Duo Rota / Adenovirus Test (Duo Rota-Adenovirus-Check-1)) (вид 196620). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, пластмассовые пробирки с 2 мл раствора для экстракции, аппликаторы для отбора проб, инструкция. 14. Ротавирус тест (Rotavirus Test (Rota-Check-1)) (вид 302160). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, пластмассовые пробирки с 2 мл раствора для экстракции, аппликаторы для отбора проб, инструкция. 15. РСВ тест (RSV Test (RSV-Check-1)) (вид 200570). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, тампоны, раствор для экстракции во флаконе-капельнице, инструкция. 16. Столбнячный тест (Tetanus Test (Tetanus-Check-1)) (вид 334600). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 17. Стрептококк А тест (Strep A Test (Strep A-Check-1)) (вид 171390). В составе: тестовые кассеты, тампоны, пластмассовые пипетки, раствор для экстракции № 1 во флаконе-капельнице, раствор для экстракции № 2 во флаконе-капельнице, инструкция. 18. Стрептококк В тест (Strep B Test (Strep B-Check-1)) (вид 171430). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, тампоны, раствор для экстракции № 1 во флаконе-капельнице, раствор для экстракции № 2 во флаконе-капельнице, инструкция. 19. Токсин А + В двойной тест (Duo Toxin A + B Test (Duo Toxin A+B-Check-1)) (вид 290600). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, пластмассовые пробирки с 2 мл раствора для экстракции, аппликаторы для отбора проб, инструкция. 20. Токсин А тест (Toxin A Test (Toxin A-Check-1)) (вид 291170). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, пластмассовые пробирки с 2 мл раствора для экстракции, аппликаторы для отбора проб, инструкция. 21. Токсин В тест (Toxin B Test (Toxin B-Check-1)) (вид 291270). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, пластмассовые пробирки с 2 мл раствора для экстракции, аппликаторы для отбора проб, инструкция. 22. Туберкулез тест (Tuberculosis Test (TB-Check-1)) (вид 109930). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 23. Хеликобактер пилори тест (Helicobacter Pylori Test (H.Pylori-Check-1)) (вид 334610). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "ДИАКОН |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ВЕДАЛАБ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l`Expansion, Cerisé,, B.P. 181, 61006 Alenç,on Cedex, France |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l`Expansion, Cerisé,, B.P. 181, 61006 Alenç,on Cedex, France |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ZAT du Londeau, Rue de l`Expansion, Cerisé,, B.P. 181, 61006 Alenç,on Cedex, France |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |