Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 14725 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/05726 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.06.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Тест-системы для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro 1. АФП тест (AFP Test (AFP-Check-1)) (вид 334540). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 2. Гемоглобин тест-1 (Hemoglobin Test-1 (HEM-Check-1)) (вид 120930). В составе: тестовые кассеты, пластины для сбора проб, пластмассовые пипетки, пластмассовые пробирки с 2 мл раствора для экстракции, аппликаторы, инструкция. 3. Гемоглобин тест-2 (Hemoglobin Test-2 (HEM-Check-2)) (вид 120930). В составе: тестовые кассеты, шприцы с 2 мл раствора для экстракции, инструкция. 4. РЭА тест (CEA Test (CEA-Check-1)) (вид 189530). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 5. СА-125 тест (CA-125 Test (CA-125-Check-1)) (вид 334560). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 6. Скрытая кровь в кале тест для экспресс-анализатора (FOB-Check-2 For reader use only) (вид 120930). В составе: тестовые кассеты, шприцы с 2 мл раствора для экстракции, инструкция. 7. Ферритин низкочувствительный тест (LS Ferritin Test (LS-FRT-Check-1)) (вид 334530). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "ДИАКОН |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ВЕДАЛАБ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l`Expansion, Cerisé,, B.P. 181, 61006 Alenç,on Cedex, France |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l`Expansion, Cerisé,, B.P. 181, 61006 Alenç,on Cedex, France |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ZAT du Londeau, Rue de l`Expansion, Cerisé,, B.P. 181, 61006 Alenç,on Cedex, France |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |