Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 14733 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/05844 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 18.05.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Тест-системы и контрольные материалы для клинический лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro 1. Сифилис тест (Syphilis Test (Syph-Check-1)) (вид 244090). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 2. Хламидия тест (Chlamydia Test (Chlamy-Check-1)) (вид 222790). В составе: тестовые кассеты, тампоны, экстракционные пробирки с фильтрующими крышками, раствор для экстракции во флаконе-капельнице, инструкция. 3. VDRL антиген (VDRL Antigen) (вид 244360). В составе: флакон с VDRL антигеном, флакон с буфером для разведения, положительный контроль, отрицательный контроль, инструкция. 4. Сифилис РПГА (ТРНА Syphilis) (244050). В составе: флаконы с сенсибилизированными эритроцитами, флаконы с контрольными клетками, флакон с положительным контролем, флакон с пограничным контролем, флакон с отрицательным контролем, флаконы с буфером для разведения, микротитровальные планшеты, инструкция. 5. Сифилис РПГА (ТРНА Syphilis) (вид 244050). В составе: флаконы с сенсибилизированными эритроцитами, флаконы с контрольными клетками, флакон с положительным контролем, флакон с отрицательным контролем, флаконы с буфером для разведения, микротитровальные планшеты, инструкция. 6. Сифилис РПР (RPR Carbon) (вид 244360). В составе: флакон с РПР-реагентом, флакон с положительным контролем, флакон с отрицательным контролем, тестовые пластины, мешалки, игла, пластмассовый раздаточный флакон, инструкция. 7. Сифилис РПР (RPR Carbon) (вид 244360). В составе: флакон с РПР-реагентом, флакон с положительным контролем, флакон с отрицательным контролем, тестовые пластины, мешалки, иглы, пластмассовые раздаточные флаконы, инструкция. Контрольные материалы: 1. Хламидия положительный контроль (CHL Positive Control) (вид 222170). В составе: Хламидия положительный контроль во флаконе капельнице, инструкция. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "ДИАКОН |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ВЕДАЛАБ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, , VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l`Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 ALENCON Cedex, France |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l`Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 ALENCON Cedex, France |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ZAT du Londeau, Rue de l`Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 ALENCON Cedex, France |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |